Азитремис 250 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 октября 2017 года № 011313)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 октября 2017 года № 011313

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Азитремис

Торговое название

Азитремис

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата (эквивалентно азитромицину) 262.0 (250.0) мг, 524.00 (500.00) мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Рlain), натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (рН 102), тальк очищенный, магния стеарат

состав оболочки краситель белый SC-SP-3180 (Spraycel): гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг)

Фармакотерапевтическая группа

 Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТX J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VV_ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % дозы азитромицина выделятся неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Фармакодинамика