Анастрозол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 апреля 2021 года № 038704)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 апреля 2021 года № 038704

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Анастрозол

Международное непатентованное название

Анастрозол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антогонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Анастрозол.

Код ATX L02BG03

Показания к применению

- лечение распространенного гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ

- пременопауза у женщин

- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены

- период беременности и кормление грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие

Анастрозол не должен использоваться у женщин в пременопаузе. Наступление менопаузы необходимо подтверждать биохимически (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] и/или уровни эстрадиола) в случае сомнений в гормональном статусе пациентки. Нет данных для поддержания использования анастрозола с аналогами РФЛГ (рилизинг-фактор лютеинизирующего гормона).

Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих препаратов одновременно с анастрозолом, поскольку это может снизить его фармакологическое действие.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогенов в крови, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным последующим увеличением риска переломов.

У женщин с остеопорозом или с риском развития остеопороза необходимо оценивать минеральную плотность костной ткани в начале лечения и через определенные промежутки времени. Лечение или профилактику остеопороза следует начинать по мере необходимости и под тщательным наблюдением врача. Может рассматриваться использование определенных методов лечения, например, прием бисфосфонатов, которые могут остановить дальнейшую потерю минералов, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Анастрозол ингибирует CYPs 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, что указывает на то, что совместное применение анастрозола с другими лекарственными препаратами, вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям лекарственных средств опосредуемых ферментами CYP.