KF Stick 1M - Тест-полоска для ВИЗУАЛЬНОГО определения содержания в моче Микроальбумина. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 мая 2022 года № 052119)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 17 мая 2022 года № 052119

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

KF Stick 1M - Tест-полоска для ВИЗУАЛЬНОГО определения содержания в моче Микроальбумина.

Назначение медицинского изделия

Tест-полоска KF Stick 2MC предназначена для использования в качестве диагностического средства in vitro с использованием образцов мочи. Тест-полоска содержит твердофазные участки реагента, прикрепленные к пластиковой подложке, и предоставляется в формате сухого реагента. Эта тест-полоска представляет собой визуальный качественный тест для определения Микроальбумина в моче.

Никаких дополнительных реагентов или лабораторного оборудования не требуется. Мочевые тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, содержащий осушитель. Флакон должен быть плотно закрыт крышкой для обеспечения активности реагентов. Указания должны точно соблюдаться, и для достижения оптимальных результатов необходимо использовать свежую, хорошо перемешанную и не центрифугированную мочу.

Область применения

Мочевые тест-полоски KF Stick предназначены для диагностики в лаборатории (in vitro), только для профессионального использования.

Принцип измерения

Область восстановления: белая область, которая не пропитана реагентами для восстановления собственного цвета мочи при тестировании параметров.

Микроальбумин: При постоянном pH, альбумин связывается с сульфонефталеиновой краской, для образования синего цвета. Полученный цвет варьируется от бледно-зеленого до аква-голубого.

Состав

Содержания реагента на основе сухого веса для пропитки 100 полос:

Комплектность

Мочевые тест-полоски по 50 или 100 шт, в пластиковом флаконе. В каждый флакон вложен влагопоглощающий элемент – силикагель. В каждую картонную упаковку с флаконом вложена инструкция.

Условия хранения и использования. Условия транспортировки.

Хранить Мочевые тест-полоски в недоступном для детей месте.

Беречь упаковку от прямого солнечного света. Не замораживать. Хранить в сухом месте.

Хранить Мочевые тест-полоски в оригинальном флаконе при температуре +2 °С ~ +30 °С. Не вынимать силикагель из флакона.

Проводить измерения при температуре +10 °С ~ +35 °С.

Транспортировка при температуре +2 °С ~ +30 °С.

Внимание! Особые условия по применению

Тест-полоски KF Stick обеспечивают точные результаты при соблюдении следующих условий:

Для достижения оптимальных результатов необходимо использовать свежую, хорошо перемешанную и не центрифугированную мочу.

Тест-полоски KF Stick одноразового использования. Не используйте повторно.

Соблюдайте требования хранения и использования.

Не используйте после истечения срока годности. Соблюдайте срок хранения тест-полосок KF Stick после первого вскрытия.

Срок годности

Срок годности тест-полосок KF Stick 24 месяца с даты производства (см. на упаковке).