Устройство для эмболизации Derivo® Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 февраля 2021 года № 036972)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 февраля 2021 года № 036972

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Устройство для эмболизации Derivo® в вариантах исполнения

Состав и описание медицинского изделия:

Представляет собой саморасширяющееся нитиноловое устройство с тремя рентгеноконтрастными маркерами на дистальном и проксимальном концах. Устройством Derivo® используется с микрокатетером диаметром 0,027 дюйма. Устройством Derivo® mini используется с микрокатетером диаметром 0,021 дюйма.

Перечень комплектующих к медицинскому изделию:

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения:

Согласно EN ISO 25539-2. Сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные

устройства - Часть 2: Сосудистые стенты.

Acandis® производит этот продукт с особой тщательностью. Использование этого продукта требует специальных знаний, и обращаться с ним могут только специализированные врачи.

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:

Область применения: Сосудистая нейрохирургия

Назначение: Предназначен для лечения внутричерепных аневризм.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Побочное действие:

• Аллергические реакции

• Церебральная ишемия

• Эмболия

• Внутричерепное кровоизлияние

• Неврологические нарушения (например, гемипарез, нарушение зрения, нарушения речи, гемиплегия, дисфазия, парез глазодвигательного нерва)

• Смерть

• Почечная недостаточность

• Боль и / или инфекция в месте пункции

• Гематома или кровоизлияние в месте пункции

• Вторичное кровотечение

• Псевдоаневризма

• Разрыв или кровотечение аневризмы

• Неполная окклюзия аневризмы

• Вазоспазм

• Разрыв сосуда

• Расслоение сосуда

• Тромбоз сосудов

• Миграция изделия

• Смещение изделия

• Окклюзия изделия

• Тромбоэмболический/ишемический инсульт

• Интоксикация

• Инфекция

• Стеноз в стенте

• Окклюзия перфоратора или ответвления сосуда

• Повышение температуры тела

Противопоказания:

Имплантация противопоказана следующим пациентам:

• Пациенты с размером аневризмы и/или размером сосуда, несущего аневризму, выходящими за пределы указанного диапазона.

• Пациенты, которым противопоказана антиагрегантная и/или антикоагулянтная терапия.