Зобон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 ноября 2020 года № 033949)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 17 ноября 2020 года № 033949

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Зобон

Международное непатентованное название

Золедроновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 5 мг/100мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Золедроновая кислота.

Код АТХ M05BA08

Показания к применению

- лечение остеопороза

• у женщин в период постменопаузы

• у взрослых мужчин при повышенном риске переломов, включая пациентов с недавними переломами проксимального отдела бедренной кости

- лечение остеопороза, связанное с длительной системной терапией глюкокортикостероидами

• у женщин в период постменопаузы

• у взрослых мужчин

при повышенном риске переломов

- лечение болезни Педжета у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и другим бисфосфанатам

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин)

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушение функции почек

Препарат Зобон противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <35 мл/мин) вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности у этой группы пациентов.

Нарушение функции почек при введении препарата Зобон наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе или с другими факторами риска, включая одновременное применение нефротоксических препаратов, диуретиков, а также с дегидратацией, возникшей после введения препарата Зобон. Нарушение функции почек наблюдалось у пациентов после однократного введения препарата. При назначении препарата Зобон почечная недостаточность, требующая проведения диализа или с летальным исходом, редко возникала у пациентов с существующим нарушением функции почек или с любыми факторами риска, перечисленными выше.

Для уменьшения риска развития нежелательных реакций со стороны почек необходимо учитывать следующее:

- клиренс креатинина следует рассчитывать, основываясь на фактической массе тела, перед приемом каждой дозы препарата Зобон (по формуле Кокрофта-Голта).

- преходящее увеличение уровня креатинина в сыворотке крови может быть более значительным у пациентов с имеющимся нарушением функции почек.

- рекомендуется мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, находящихся в группе риска.

- препарат следует применять с осторожностью, если одновременно используются другие препараты, влияющие на функцию почек.

- перед применением препарата Зобон должна быть обеспечена надлежащая гидратация пациентов, особенно пожилых пациентов и пациентов, получающих диуретические средства.