Дивлаксин 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 января 2017 года № 006046)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 января 2017 года № 006046

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дивлаксин

Торговое название

Дивлаксин

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 4,15 мг и 5,19 мг (эквивалентно монтелукасту 4,0 мг и 5,0 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е172), аспартам, ароматизатор клубники, магния стеарат.

Описание

Розового цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой цифры «4» на одной стороне (для дозировки 4 мг).

Розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой цифры «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

армакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг, средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигалась через 3 часа (T_max) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на C_max. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг, независимо от приема пищи.

Для жевательных таблеток 5 мг, C_max достигалась через 2 часа после приема натощак взрослыми. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак, C_max достигается через 2 часа после приема. Средние C_max на 66% выше, а средний C_min ниже, чем у взрослых, получающих таблетки 10 мг.

Распределение: монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста, указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.