Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Balance (Белотеро Баланс). Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 марта 2022 года № 049761)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 марта 2022 года № 049761

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Balance (Белотеро Баланс)

Состав и описание медицинского изделия

Активное вещество - перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 22.5 мг/мл,

Связующее вещество: фосфатный буферный раствор pH 7, в предварительно наполненных шприцах, стерильный, однократного применения, объем конечного раствора 0.6 мл/1.0 мл, (1х27G ½ и 1х30G½ иглы в комплекте).

Белотеро является стерильным апирогенным вязкоупругим бесцветным прозрачным изотоническим гелем. Состоит из перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения.

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: спецификация фирмы.

Перечень комплектующих к медицинскому изделию:

·         Шприц стеклянный с гелем 1.0 мл – 1 шт.

·         Иглы: 30G 1/2 (0.3 х 13 мм) - 1 шт., 27G 1/2 (0.4 х 13 мм) - 1 шт.

Область применения и назначение медицинского изделия

Косметология, пластическая хирургия.

Предназначен для заполнения умеренно выраженных морщин и складок, для увеличения объёма губ и для коррекции атрофических рубцов на лице.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Перед проведением процедуры, пациента следует ознакомить с данным имплантатом, с его противопоказаниями и вероятными побочными эффектами.

Перед использованием следует убедиться в стерильности защитной упаковки как самого шприца, так и иглы, а также проверить их срок годности. Данные продукты нельзя использовать по истечении срока годности, или если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.

Гиалуронат натрия выпадает в осадок под действием четвертичных аммониевых солей (таких как бензалконий хлорид). Поэтому рекомендуется, чтобы препарат не вступал в контакт с подобными соединениями.

Чувствительную кожу можно предварительно анестезировать с помощью имеющегося пластыря или крема. Необходимо отметить, что анестезия может вызвать локальное покраснение кожи или повышенную чувствительность.

Belotero Balance нельзя помещать в другую емкость или использовать для его введения системы автоматических инъекций.

По причинам, связанным с эффективностью продукта, его не рекомендуется использовать в подкожном слое.

У пациентов, принимающих антитромботические вещества, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, могут наблюдаться повышенные реакции гематом, узелков или кровотечения в месте инъекции.

Шприц с остатками продукта следует выбросить после использования. Нельзя повторно стерилизовать и использовать шприц.