Дивлаксин 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 января 2017 года № 006044)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 января 2017 года № 006044

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дивлаксин

Торговое название

Дивлаксин

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 10.38 мг (эквивалентно монтелукасту 10,00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

пленочная оболочка (Opadry AMB розовый 80W34307): спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), тальк, лецитин (соя), смола ксантановая, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой цифры «10» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг, средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигалась через 3 часа (T_max) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на C_max. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг, независимо от приема пищи.

Для таблеток жевательных 5 мг, C_max достигалась через 2 часа после приема натощак взрослыми. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак C_max достигается через 2 часа после приема. Средние C_max на 66% выше, а средний C_min ниже, чем у взрослых, получающих таблетки 10 мг.

Распределение: монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.