Иксгева® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 марта 2018 года № 013855)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 марта 2018 года № 013855

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Иксгева®

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

ИКСГЕВА®

Международное непатентованное название (МНН)

Денозумаб

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл.

Состав

1 флакон содержит

активное вещество: денозумаб 120 мг,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (E420), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от включений, может содержать следы частиц от полупрозрачного до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Денозумаб.

Код АТХ M05BX04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность препарата после п/к введения составляет 62%.

Биотрансформация

Денозумаб представляет собой природный иммуноглобулин и состоит исключительно из аминокислот и углеводов, поэтому маловероятно, что он будет выводиться с помощью механизмов печеночного метаболизма. Метаболизм и выведение денозумаба предположительно происходят по тем же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов небольшого размера и аминокислот.

Выведение

У пациентов с распространенным злокачественным новообразованием повторное введение 120 мг каждые 4 недели приводит к двукратному увеличению сывороточных концентраций денозумаба с достижением равновесного состояния приблизительно к 6 месяцам лечения, что согласуется с независимой от времени фармакокинетикой препарата. У пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших 120 мг препарата каждые 4 недели с нагрузочными дозами на 8 и 15 дни, равновесные концентрации денозумаба достигались в течение первого месяца лечения. В промежутке между 9 и 49 неделями, медиана остаточных концентраций изменялась не более чем на 9%. У пациентов, которые прекращали получать препарат (120 мг каждые 4 недели), среднее значение периода полувыведения составляло 28 дней (диапазон 14 - 55 дней).