Менопур 600 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 мая 2018 года № 015075)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 17 мая 2018 года № 015075

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Менопур

Торговое название

Менопур

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 600 МЕ, 1200 МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит Менопур 600 МЕ

активное вещество - менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин, содержащий 600 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона))

Менопур 1200 МЕ

активное вещество - менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин, содержащий 1200 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона))

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 20, 1 М раствор кислоты фосфорной, 0.5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата.

растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде коржа.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин менопаузальный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность менотропина выше после подкожного введения, чем после внутримышечного введения. После внутримышечного введения 300 МЕ ФСГ и 300 МЕ ЛГ полученные значения составляют: AUC_0-¥ = 320,1 мМЕ/мл/ч, C_max = 4,15 мМЕ/мл, t_max= 18 ч; после подкожного введения AUC_0- = 385,2 мМЕ/мл х ч, C_max = 5,62 мМЕ/мл, t_max= 12 ч. Период полувыведения составляет 56 ч после внутримышечного введения и 51 ч после подкожного введения. Менотропин выводится преимущественно почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Фармакокинетика препарата «Менопур» у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучена.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом человеческого менопазуального гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий гормоны (ЛГ) в соотношении 1:1, по 600 МЕ или по 1200 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. Менотропин, обладающий ФСГ и ЛГ активностью, индуцирует рост и созревание фолликулов, а также гонадную секрецию стероидов у женщин, не страдающих первичной недостаточностью яичников. ФСГ запускает фолликулярный рост на стадии раннего фолликулогенеза, а ЛГ участвует в овариальном стероидогенезе и в физиологических процессах, приводящих к развитию предовуляторного фолликула.

Показания к применению

Стимуляция созревания фолликулов при бесплодии.

Монофолликулярная стимуляция

- гипо- или нормогонадотропная аменорея, олигоменорея