Харвони. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 ноября 2016 года № 004742)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 ноября 2016 года № 004742

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Харвони

Торговое наименование

Харвони

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг/400 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активные вещества: ледипасвир 90 мг,

софосбувир 400 мг;

вспомогательные вещества: коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав пленочной оболочки: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, ромбовидной формы, с тиснением «GSI» на одной и «7985» на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Софосбувир/ледипасвир.

Код АТХ J05AX65

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме комбинации ледипасвир/софосбувир у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, средний пик концентрации ледипасвира в плазме наблюдался через 4 часа после приема. Софосбувир всасывался быстро. Средний пик концентрации в плазме наблюдался приблизительно через 1 час после приема. Средний пик концентрации GS‑331007 в плазме наблюдался через 4 часа после приема.

По результатам популяционных фармакокинетических исследований у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, в равновесном состоянии значения AUC₀‑₂₄ ледипасвира (n = 2113), софосбувира (n = 1542) и GS‑331007 (n = 2113) были 7290 нг•ч/мл, 1320 и 12000 нг•ч/мл соответственно. В равновесном состоянии C_max ледипасвира, софосбувира и GS‑331007 составило 323 нг/мл, 618 и 707 нг/мл соответственно. AUC₀‑₂₄ и C_max софосбувира и GS‑331007 совпадали у здоровых лиц и у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С. Показатели AUC₀‑₂₄ и C_max ледипасвира были на 24% и 32% ниже у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, чем у здоровых лиц (n = 191). Значения AUC ледипасвира пропорционально принятой дозе в диапазоне доз от 3 мг до 100 мг. Значение AUC софосбувира и GS‑331007 приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 400 мг.

Влияние приема пищи

Прием одной дозы комбинации ледипасвир/софосбувир с умеренно жирной пищей или пищей с высоким содержанием жира натощак увеличивало AUC₀‑_инф софосбувира примерно в 2 раза, но не влияло значительно на C_max софосбувира. Тип питания не оказывал воздействия на показатели GS‑331007 и ледипасвир. Препарат Харвони может приниматься независимо от приема пищи.

Распределение