Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 19 CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 EIA). Инструкция По медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 февраля 2022 года № 047956)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 февраля 2022 года № 047956

Инструкция

По медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 19 CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 EIA)

Состав и описание изделия

Цитокератин 19 принадлежит семейству, состоящему из не менее чем двадцати различных полипептидов цитокератинов. Цитокератины образуют промежуточные филаменты эпителиальных клеток. Цитокератины филаментов плохо растворимы, но, после протеолитической деградации, образуются растворимые фрагменты цитокератинов, поступающие в биологические жидкости.

Данный метод CYFRA 21-1 предназначен для определения уровня фрагментов цитокератина 19 в сыворотке. Данный метод CYFRA 21-1 EIA основан на использовании двух типов моноклональных антител (BM 19.21 и KS 19.1), специфических к цитокератину 19. Повышенные уровни фрагментов цитокератина 19 в сыворотке выявляются у больных с раком легких и при других злокачественных опухолях (например, при раке мочевого пузыря). Наиболее важным показанием к использованию CYFRA 21-1 является мониторинг при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC).

Принцип метода

Настоящий набор является твердофазным, неконкурентным методом, основанным на использовании двух типов моноклональных антител (мышиных), специфичных двум различных антигенным детерминантам растворимых фрагментов цитокератина 19. Стандарты, контроли и образцы пациентов инкубируются вместе с биотинилированными анти-CYFRA 21-1 моноклональными антителами и анти-CYFRA 21-1 моноклональными антителами, меченными пероксидазой хрена (HRP) (трейсер) в покрытых стрептавидином лунках микропланшета. После промывки в каждую лунку добавляется забуференный раствор субстрат/хромогена (перекись водорода и 3,3',5,5'-тетраметилбензидин), в результате происходит ферментативная реакция. В процессе реакции в присутствии антигена развивается голубая окраска. Интенсивность окраски пропорциональна количеству CYFRA 21-1 в образце.

Интенсивность окраски измеряется на микропланшетном ридере с фильтром 620 нм (или, альтернативно, при 405 нм после добавления стоп-раствора).

Стандартные кривые строятся для каждого анализа в координатах: оптическая плотность против концентрации для каждого стандарта. Концентрация CYFRA 21-1 в образцах пациента рассчитывается по калибровочной кривой.

Компоненты набора

·         Каждый набор содержит реагенты для 96 тестов.

·         Срок годности набора указан на упаковке.

·         Не используйте набор после истечения срока годности.

·         Не смешивайте реагенты из различных лотов.

·         Храните набор при 2-8оС.