Эперон 2 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 марта 2016 года № 141)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 марта 2016 года № 141

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эперон

Торговое название

Эперон

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рисперидон 2.00 мг, 4.00 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 15 mPa.s, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат

Оболочка:

Опадрай оранжевый 02Н23363: НРМС 2910/гипромеллоза 5 сР (Е464), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, тальк, FD&C желтый 6/сансет желтый (Е110), пропиленгликоль, тальк, хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е104) (для дозировки 2 мг).

Опадрай зеленый 02Н21429: НРМС 2910/гипромеллоза 5 сР (Е464), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, тальк, FD&C синий 2/индигокармин (Е132), хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е104) (для дозировки 4 мг).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, размером около 11 х 5.5 мм, с риской с обеих сторон (для дозировки 2 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, размером около 11 х 5.5 мм, с риской с обеих сторон (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон.

АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.

Рисперидон хорошо распределяется в организме, объем распределения составляет 1-2л/кг. В плазме связывается с альбумином и альфа-1-глюкопротеиновой кислотой. Рисперидон на 88% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон - на 77%.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация

9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон частично метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который обладает подобной фармакологической активностью, что и рисперидон. Вместе они увеличивают активную (антипсихотическую) фракцию. Другим путем метаболической трансформации рисперидона является N-дезалкилирование. После перорального приема период полувыведения рисперидона составляет около 3-х часов и 9-гидроксирисперидона около 24 часов.

После приема внутрь у больных с психозом период полувыведения рисперидона из плазмы составляет 3 часа. Период полувыведения

9-гидрооксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.