Мепакт® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 февраля 2018 года № 013777)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 февраля 2018 года № 013777

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мепакт®

Торговое название

Мепакт®

Международное непатентованное название

Мифамуртид

Лекарственная форма

Порошок для приготовления концентрата для дисперсионного раствора для инфузий 4мг/50мл

Cостав

1 флакон содержит

активное вещество - мифамуртид 4 мг,

вспомогательные вещества: POPC (1-пальмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин), OOPS (1,2-диолеоил-Sn-глицеро-3-фосфатидил-L-серина мононатриевая соль)

Описание

Лиофилизированная, гомогенная масса от белого до почти белого цвета в виде порошка или комочка

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Мифамуртид.

Код АТХ L03AX15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выполнялась характеризация фармакокинетики мифамуртида у здоровых взрослых испытуемых после внутривенного вливания 4 мг, а также у детей и взрослых, больных остеосаркомой, после внутривенного вливания 2 мг/м².

У 21 здорового взрослого испытуемого мифамуртид быстро выводился из сыворотки с периодом полувыведения 2,05 ± 0,40 часа, что приводило к присутствию очень низких сывороточных концентраций общего мифамуртида (в липосомальной и свободной форме). Среднее значение ППК (площади под кривой) составляло 17,0 ± 4,86 ч x нM, а значение C_max составляло 15,7 ± 3,72 нМ.

У 28 больных остеосаркомой возрастом 6 - 39 летсывороточные концентрации общего мифамуртида (в липосомальной и свободной форме) быстро снижались со средним периодом полувыведения 2,04 ± 0,456 часа. Клиренс, нормализованный с учетом ППТ (площади поверхности тела) и период полувыведения были схожими по всему возрастному диапазону и согласовывались со значениями, определенными у здоровых взрослых испытуемых, что говорит в поддержку применения рекомендуемой дозы 2 мг/м².

В период лечения не происходит накопления ни общего, ни свободного мифамуртида.

Всасывание и биодоступность

Распределение

Через 6 часов после введения меченных радиоактивными изотопами липосом, содержащих 1 мг мифамуртида, радиоактивность обнаруживалась в печени, селезенке, носоглотке, щитовидной железе и, в меньшей степени, в легких. Липосомы фагоцитировались клетками ретикулоэндотелиальной системы. У 2 из 4 больных с метастазами в легких радиоактивность была связана с метастазами в легких.

Биотрансформация

Метаболизм

Метаболизм липосомального МТП-ФЭ (мурамид трипептида фосфатидил этаноламина) не исследовался у человека.

Выведение

После внутривенного применения у здоровых взрослых испытуемых и у больных остеосаркомой мифамуртид быстро выводился из сыворотки с периодом полувыведения 2,05 ± 0,40 часа и 2,04 ± 0,456 часа, соответственно.