Мелоксикам. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 декабря 2016 года № 005249)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 декабря 2016 года № 005249

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мелоксикам

Торговое название

Мелоксикам

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - мелоксикам - 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской (для дозировки 7,5 мг).

Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны (для дозировки 15 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89 %, не зависит от приема пищи. При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 ч. При многократном применении стационарное состояние достигается в срок от 3 до 5 дней. Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Диапазон различия между максимальными и минимальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения С_min и C_max). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с участием CYP 2C9, CYP 3A4, пероксидазы с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Выводится в равной степени с калом и мочой. Преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается в следовых количествах. Период полувыведения (T_½) мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Фармакодинамика