Мезавант. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 декабря 2020 года № 034450)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 декабря 2020 года № 034450

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Мезавант

Международное непатентованное название

Месалазин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1.2 г

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.

Код АТХ A07EC02

Показания к применению

- индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у больных с легким или умеренно выраженным язвенным колитом

- поддержание клинической и эндоскопической ремиссии у больных с язвенным колитом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или к любому вспомогательному веществу

- тяжелое нарушение функций почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2)

- тяжелое нарушение функций печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у данной категории больных).

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщения о случаях почечной недостаточности, включая нефропатию с минимальными изменениями, и о случаях острого/интерстициального нефрита были связаны с приемом препаратов, содержащих месалазин и про-лекарственные формы месалазина. Мезавант следует с осторожностью применять у пациентов с подтвержденной почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Рекомендуется проводить оценку функции почек всем пациентам до начала терапии и по крайней мере два раза в год в ходе терапии.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, особенно страдающие астмой, находятся в группе риска развития реакций гиперчувствительности и подлежат тщательному мониторингу.

После лечения месалазином серьезные патологические изменения со стороны крови отмечались редко. Если у пациента возникают необъяснимое кровотечение, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле, необходимо проведение исследований крови. В случае подозрений на развитие патологических изменений крови, лечение следует прекратить.