Бетмига 50 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 ноября 2019 года № 024643)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 ноября 2019 года № 024643

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бетмига

 Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Бетмига

Международное непатентованное название

Мирабегрон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 25 мг и 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мирабегрон 25 мг, 50 мг

вспомогательные вещества: макрогол 2000000, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, вода очищенная, магния стеарат

состав оболочки таблетки:

Опадрай 03F43159 (гипромеллоза 2910 6 мПа-с, макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)),

Опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПа-с, макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172)).

Описание

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, имеющие гравировку «325» и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне (для дозировки 25 мг).

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, имеющие гравировку «355» и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Мирабегрон

Код АТХ G04BD12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения мирабегрон всасывается в кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (C_max) в промежуток времени между тремя и четырьмя часами после приема. В исследованиях выявлено повышение абсолютной биодоступности с 29% до 35% после повышения дозы с 25 мг до 50 мг. При этом среднее значение C_max и величина пиковой плазменной концентрации (ППК) возрастали более чем пропорционально дозе. Равновесные концентрации достигаются через 7 дней приема мирабегрона однократно в сутки. После многократного применения один раз в сутки концентрации мирабегрона в плазме крови в равновесном состоянии примерно в два раза превышают таковые после однократного приема препарата.

Влияние приема пищи на всасывание препарата

Рекомендованную дозу мирабегрона можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Распределение

Мирабегрон интенсивно распределяется в организме. Объем распределения в стабильных условиях (V_ss) составляет, примерно, 1670 л. Мирабегрон связывается (примерно 71%) с белками в плазме крови, а также демонстрирует сродство средней степени с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Мирабегрон распределяется до эритроцитов. Концентрации ¹⁴C-меченого мирабегрона в эритроцитах были в 2 раза выше, чем в плазме.