Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, в Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 14 октября 2015 года № 926)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

Тип изменения

(Характер изменения)

1

РК-ИМН-5№013985

31.12.2014

INNOGENETICS NV, Бельгия 1.Пластины с покрытием - 1х96 INNOGENETICS NV., Бельгия

2.Контроль1 - 1х2.0 мл. INNOGENETICS NV.,Бельгия

3.Контроль2 - 1х 2.0 мл. INNOGENETICS NV.,Бельгия

4.Инкубационный реагент - 1х15 мл. INNOGENETICS NV., Бельгия

5.Стандарт 0 mU/I - 1х3 мл. INNOGENETICS NV.,Бельгия

6.Стандарт 1000 mU/I - 1х2.0 мл. INNOGENETICS NV., Бельгия

7.Стандарт 100 mU/I - 1х2.0 мл. INNOGENETICS NV., Бельгия

8.Субстрат - 1 упак. INNOGENETICS NV., Бельгия

9.Субстрат Буффера -2х30 мл. INNOGENETICS NV., Бельгия

10.Разбавитель образца- 1х15 мл. INNOGENETICS NV. Бельгия

11.Раствор для промывки - 2х 25 мл. INNOGENETICS NV. Бельгия

12.Приспособление для заклеивания планшетов - 4 шт. INNOGENETICS NV.,Бельгия

13.Мешок для хранения использованных полос - 1 шт. INNOGENETICS NV., Бельгия

Набор реагентов «INNOTESThPLAP» для количественного определения плацентарной щелочной фосфатазы

INNOGENETICS NV, Бельгия

Fujirebio Europe N.V., Бельгия 1.Пластины с покрытием - 1х96 Fujirebio Europe N.V., Бельгия

2.Контроль1 - 1х2.0 мл. Fujirebio Europe N.V.,Бельгия

3.Контроль2 - 1х 2.0 мл. Fujirebio Europe N.V.,Бельгия

4.Инкубационный реагент - 1х15 мл. Fujirebio Europe N.V. Бельгия

5.Стандарт 0 mU/I - 1х3 мл. Fujirebio Europe N.V.,Бельгия

6.Стандарт 1000 mU/I - 1х2.0 мл. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

7.Стандарт 100 mU/I - 1х2.0 мл. Fujirebio Europe N.V.,Бельгия

8.Субстрат - 1 упак. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

9.Субстрат Буффера -2х30 мл. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

10.Разбавитель образца- 1х15 мл. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

11.Раствор для промывки - 2х 25 мл. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

12.Приспособление для заклеивания планшетов - 4 шт. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

13.Мешок для хранения использованных полос - 1 шт. Fujirebio Europe N.V., Бельгия

Набор реагентов «INNOTEST hPLAP» для количественного определения плацентарной щелочной фосфатазы

Fujirebio Europe N.V., Бельгия

Тип 1 Приложение 10

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 15-15 МТ от 25.06.2015

2

РК-МТ-7№014159

02.02.2015