Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (г. Москва) (с изменениями от 01.04.2023 г.)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 78
О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых
при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
(г. Москва)

(с изменениями от 01.04.2023 г.)

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Требования).

2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее - Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

3. Установить, что при реализации в государствах - членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Требования изложены в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.23 г. № 20 (введено в действие с 1 апреля 2023 г.) (см. стар. ред.)

 «УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 30 июня 2017 г. № 78.

(в редакции Решения Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 28 февраля 2023 г. № 20)

ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

I. Общие положения