Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 июня 2016 года № 002361
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Цемент костный PALACOS R рентгеноконтрастный, быстрозатвердевающий.
Состав и описание изделия: PALACOS R является рентгеноконтрастным, быстрозатвердевающим костным цементом на основе полиметил-метакрилата. В качестве рентгеновского контрастного вещества в PALACOS R входит диоксид циркония. PALACOS R окрашен хлорофиллом (тип E141), чтобы быть лучше видным на операционном поле. Костный цемент производится непосредственно перед использованием посредством смешивания компонента полимерного порошка с компонентом жидкого мономера. Образуется пластичная масса, затвердевающая в течение нескольких минут. В упаковку PALACOSR входят один или два пакета цементного порошка (полимерный порошок) и одна ампула/две ампулы коричневого стекла (мономерная жидкость). Компоненты полимерного порошка: Поли (метилакрилат, метилметакрилат), диоксид циркония, пероксид бензоила и красящее вещество Е141. Компоненты жидкого полимера: Метилметакрилат, N,N-диметил-п-толуидин, гидрохинон и красящее вещество Е141. Цементный порошок имеет тройную упаковку. Наружный, нестерильный защитный пакет из алюминия содержит бумажно-полиэтиленовый пакет (срывается), нестерильный снаружи и стерильный внутри. В нём находится другой стерильный бумажно-полиэтиленовый пакет, содержащий цементный порошок. Профильтрованная в стерильных условиях жидкость мономера находится в ампуле из коричневого стекла, которая стерильно упакована в отдельном блистере, стерилизованном посредством этиленоксида. Цементный порошок и упаковки стерилизованы газом этиленоксидом. Мономерная жидкость стерилизована фильтрованием. Стерильно. Предназначено для однократного использования.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя; HERAEUSMedicalGmbH, Германия
Область применения: Стоматология, хирургия PALACOS R применяется для · Прочной фиксации протезов в костной такни при полном или частичном эндопротезировании сустава. · Заполнения и стабилизации костного дефекта в рамках проведения внутрикостной фиксации или операции по ревизии протеза · Первичной и вторничной пластики дефектов костей черепа
Способ применения: После смешивания цементного порошка с мономерной жидкостью образуется пластическая быстро затвердевающая масса, которую имплантируют в костную полость с целью фиксации и/или заполнения. PALACOS R окрашен хлорофилом в зелёный цвет, чтобы цемент хорошо был виден на операционном поле. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|