Предуктал® ОД. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 24 августа 2018 года № 016675)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 24 августа 2018 года № 016675

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Предуктал^® ОД

Торговое название

Предуктал^® ОД

Международное непатентованное название

Триметазидин

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80 мг,

вспомогательные вещества: cахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат

Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин

Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип «» и цифра «80».

Содержимое капсул - сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин

Код АТХ С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).

Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.

Распределение

Объем распределения (V_d) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 - 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 - 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 - 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.