Дониум-ТК. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 мая 2019 года № 021186)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 мая 2019 года № 021186

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дониум-ТК

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Дониум-ТК

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - домперидон 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.

Код АТХ A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа. Максимальная концентрация (C_mах) и площадь под фармакокинетической кривой(AUC) варьируются пропорционально в зависимости от дозы 10 мг и 20 мг. Было отмечено увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) от 2 до 3 раз при приеме домперидона 4 раза в день (каждые 5 часов) в течение 4 дней.

Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.

Хотя после приема пищи биодоступность домперидона увеличивается у здоровых людей, больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.

Распределение

При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковая концентрация в плазме 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как пиковая концентрация в плазме 18 нг/мл после приема первой дозы.

Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.

Метаболизм

Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Выведение