Катенокс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 мая 2015 года №337)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 мая 2015 года №337

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Катенокс

Торговое название

Катенокс

Международное непатентованное наименование

Эноксапарин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл

Состав

1 шприц содержит

активное вещество - эноксапарин натрий 20 мг (эквивалентно 2000 анти-Ха МЕ) или 40 мг (эквивалентно 4000 анти-Ха МЕ),

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Эноксапарин

Код АТХ B01AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность

После подкожного введения эноксапарин быстро и почти полностью всасывается (около 100%). Пиковая активность в плазме наблюдается после

3 часов после введения. Такая пиковая активность (выраженная в анти-Xa МЕ) составляет 0,18±0,04 (после 2000 анти-Xa МЕ), 0,43±0,11 (после 4000 анти-Xa МЕ) в случае профилактической терапии. После внутривенного болюсного введения в дозе 3000 анти-Xa МЕ с последующим введением в дозе 100 анти-Xa МЕ/кг подкожно каждые 12 часов наблюдается первый пик в уровнях анти-Xa фактора - 1,16 МЕ/мл (n=16), и средняя экспозиция, соответствующая 88% уровня равновесной концентрации. Равновесная концентрация достигается на 2-ой день терапии. В пределах рекомендуемых доз фармакокинетика эноксапарина линейная. Индивидуальная и межиндивидуальная вариабельность низкая. После повторных подкожных введений 4000 анти-Xa МЕ 1 раз в сутки у здоровых добровольцев состояние равновесия достигается на второй день со средней активностью эноксапарина, приблизительно на 15% выше, чем после однократной дозы. Уровни активности эноксапарина в стадии насыщения хорошо предсказуемы по фармакокинетике однократной дозы. После многократного подкожного введения 100 анти-Xa МЕ/кг два раза в сутки, стадия насыщения достигается на 3-4 день со средней экспозицией, примерно, на 65% выше, чем после однократной дозы и при максимальном и минимальном уровнях анти-Xa активности, равных примерно 1,2 и 0,52 анти-Xa МЕ/мл, соответственно. Исходя из фармакокинетики эноксапарина натрия, эта разница в стадии насыщения является предсказуемой и находится в пределах терапевтического интервала. Анти-IIa активность в плазме крови после подкожного введения примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xa активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается, приблизительно, через 3-4 часа после подкожной инъекции и достигает 0,13 анти-IIa МЕ/мл при повторных введениях дозы 100 анти-Xa МЕ/кг два раза в сутки. При совместном приеме эноксапарина и тромболитических препаратов не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия.

Распределение