Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 года № 13 «О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» (г. Минск)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 года № 13
О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
(г. Минск)

В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 88 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, изменение согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 22 января 2025 г. № 13

ИЗМЕНЕНИЕ,
вносимое в Правила проведения исследований
биологических лекарственных средств
Евразийского экономического союза

Дополнить указанные Правила главами 31 и 32 следующего содержания:

«Глава 31. Качество, доклинические и клинические аспекты
разработки и изучения лекарственных препаратов
на основе соматических клеток человека

1. Общие положения

1. Новые терапевтические подходы к лечению ряда заболеваний путем применения высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, содержащие жизнеспособные клетки разработаны на основе достижений в области биологии, биотехнологии и медицины, которые требуют общих подходов к регулированию обращения таких лекарственных препаратов. Лекарственные препараты на основе клеток обладают высоким потенциалом в лечении различных заболеваний, особенно относящихся к неудовлетворенным медицинским потребностям системы здравоохранения.