Дутамс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 февраля 2021 года № 036499)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 февраля 2021 года № 036499

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Дутамс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы твердые

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и дутастерид.

Код АТХ G04СA52

Показания к применению

- лечение умеренно выраженных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Для снижения риска развития острой задержки мочи и операций у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми симптомами аденомы простаты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая вызванный тамсулозином ангионевротический отек), сое, арахису или любым другим компонентам препарата

- тяжелая печеночная недостаточность

- женщины, дети и подростки младше 18 лет

- ранее отмечавшиеся приступы выраженного снижения кровяного давления при принятии вертикального положения.

Необходимые меры предосторожности при применении

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой оболочки ротовой полости, может вызывать ее раздражение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводилось исследований межлекарственных взаимодействий с комбинацией дутастерида и тамсулозина гидрохлорида. Ниже приведены данные по отдельным компонентам данной комбинации.

Дутастерид: при одновременном применении дутастерида с верапамилом и дилтиаземом отмечалось повышение концентрации дутастерида в среднем в 1,6-1,8 раз, соответственно.

Длительная комбинация дутастерида с такими лекарственными средствами, как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, принимаемыми перорально, может повышать концентрацию дутастерида в крови, поэтому возможно усиление его действия и появление нежелательных побочных эффектов. Если отмечаются побочные эффекты, необходимо рассмотреть возможность уменьшения частоты приема дутастерида.

Влияние дутастерида на действие других препаратов: не оказывал влияния на действие тамсулозина, теразозина, варфарина и дигоксина. Амлодипин, другие препараты группы блокаторов кальциевых каналов, не уменьшают скорость выведения из организма дутастерида, поэтому отсутствует необходимость в снижении его дозы.

Дутастерид не взаимодействует с аценокоморолом, фенпрокомоном, диазепамом и фенитоином.