Туджео СолоСтар. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 марта 2016 года № 001060)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 марта 2016 года № 001060

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Туджео СолоСтар

Торговое название

Туджео СолоСтар

Международное непатентованное наименование

Инсулин гларгин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 ЕД/мл, 1.5 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - инсулина гларгина 300 ЕД,

вспомогательные вещества: мета-крезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

У здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом после подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар^® концентрации инсулина в сыворотке крови указывают на более медленную и пролонгированную абсорбцию по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл, приводя к более пологому профилю время - концентрация.

Фармакокинетические профили согласуются с фармакодинамической активностью препарата Туджео СолоСтар^®.

Равновесная концентрация в пределах терапевтического диапазона достигается через 3-4 дня ежедневного введения препарата Туджео СолоСтар^®.

После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар^® вариабельность системной экспозиции инсулина в течение 24 часов в состоянии достигнутой равновесной концентрации у одного и того же пациента была низкой (17,4%).

Биотрансформация

После подкожной инъекции инсулин гларгин быстро метаболизируется с образованием двух активных метаболитов М1 (21A- Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-дез-30B-Thr-инсулин). В плазме крови основным циркулирующим соединением является метаболит M1.

 Экспозиция метаболита M1 увеличивается с увеличением вводимой дозы инсулина гларгина. Исследования фармакокинетики и фармакодинамики указывают на то, что действие подкожных инъекций инсулина гларгина в основном осуществляется за счет экспозиции M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось выявить инсулин гларгин и метаболит М2, а в случаях когда их определить удавалось, их концентрации не зависели от введённой дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.

Элиминация

После внутривенного введения периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы. Период полувыведения после подкожного введения препарата Туджео СолоСтар^® определяется скоростью абсорбции из подкожных тканей. Период полувыведения препарата Туджео СолоСтар® после подкожного введения составляет 18-19 часов и не зависит от дозы.

Фармакодинамика

Механизм действия