| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Закон
См. перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации настоящего Закона.
Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан: 1. В Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2007 г., № 9, ст. 65; № 19, ст. 147; № 20, ст. 152; № 24, ст. 178; 2008 г., № 21, ст. 97; № 23, ст. 114; 2009 г., № 8, ст. 44; № 9-10, ст. 50; № 17, ст. 82; № 18, ст. 84; № 24, ст. 122, 134; 2010 г., № 5, ст. 23; № 10, ст. 48; № 24, ст. 146, 148; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 11, ст. 102; № 16, ст. 128; 2012 г., № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 5, ст. 41; № 6, ст. 45; № 13, ст. 91; № 14, ст. 92; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 123; 2013 г., № 2, ст. 13; № 3, ст. 15; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 10-11, ст. 56; № 14, ст. 72, 75; № 15, ст. 78, 81; № 16, ст. 83; № 23-24, ст. 116; 2014 г., № 2, ст. 10, № 7, ст. 37; № 8, ст. 44, 49; № 11, ст. 67; № 14, ст. 84; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2): в статье 151 слова «дачи (донации)» заменить словом «донации». 2. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2013 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2014 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2): 1) по всему тексту внесены изменения на казахском языке, текст на русском языке не изменяется; 2) в оглавлении: дополнить заголовком статьи 7-1 следующего содержания: «Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»; заголовок статьи 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения»; заголовок главы 5 изложить в следующей редакции: «Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств»; дополнить заголовком статьи 22-1 следующего содержания: «Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств»; заголовок статьи 24 изложить в следующей редакции: «Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи»; дополнить заголовком статьи 66-1 следующего содержания: «Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан»; заголовки статей 72, 74, 76, 77, 80-2, 81 и 84 изложить в следующей редакции: «Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; «Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; «Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи Статья 77. Единый дистрибьютор»; «Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей»; «Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей»; «Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; дополнить заголовком статьи 84-1 следующего содержания: «Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника»; заголовки статей 85, 86, 101, 107, 108, 109, 110 и 111 изложить в следующей редакции: «Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике»; «Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов»; «Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении Статья 109. Лечение и содержание больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных туберкулезом после окончания принудительного лечения Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом»; дополнить заголовком статьи 135-1 следующего содержания: «Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан»; заголовки статей 146 и 148 изложить в следующей редакции: «Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека»; «Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия»; дополнить заголовком статьи 148-1 следующего содержания: «Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»; заголовок статьи 159 изложить в следующей редакции: «Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя»; заголовок главы 27 изложить в следующей редакции: «Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)»; заголовки статей 169, 170 и 176 изложить в следующей редакции: «Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)»; «Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения»; дополнить заголовком статьи 176-1 следующего содержания: «Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий»; 3) в пункте 1 статьи 1: подпункт 1) изложить в следующей редакции: «1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;»; дополнить подпунктом 1-1) следующего содержания: «1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;»; в подпункте 4) слово «(профилактические)» заменить словами «и санитарно-профилактические»; дополнить подпунктами 15-1), 15-2), 15-3) и 15-4) следующего содержания: «15-1) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов); 15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата; 15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации; 15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;»; подпункты 16) и 16-1) изложить в следующей редакции: «16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье; 16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;»; дополнить подпунктами 16-2) и 16-3) следующего содержания: «16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови; 16-3) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;»; подпункт 18) изложить в следующей редакции: «18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;»; дополнить подпунктами 18-1) и 18-2) следующего содержания: «18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения; 18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);»; подпункт 19) исключить; дополнить подпунктами 20-1), 21-1), 21-2) и 21-3) следующего содержания: «20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;»; «21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики; 21-2) фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств - структурное подразделение уполномоченного органа, осуществляющее фармацевтическую инспекцию; 21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;»; подпункт 23) изложить в следующей редакции: «23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»; дополнить подпунктами 24-1), 24-2), 25-1) и 25-2) следующего содержания: «24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 24-2) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;»; «25-1) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффектов; 25-2) фармаконадзор лекарственных средств - система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств;»; подпункт 26) исключить; дополнить подпунктом 29-1) следующего содержания: «29-1) балк-продукт лекарственного средства или изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат или готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»; дополнить подпунктами 32-1) и 32-2) следующего содержания: «32-1) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов; 32-2) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;»; подпункт 33) изложить в следующей редакции: «33) лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;»; дополнить подпунктами 33-1), 34-1), 34-2), 37-1), 37-2), 37-3) и 37-4) следующего содержания: «33-1) лекарственное сырье - вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;»; «34-1) дезинсекция - комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории; 34-2) дезинфекция - комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;»; «37-1) квалификационная категория в области здравоохранения (далее - квалификационная категория) - уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской и фармацевтической специальности; 37-2) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения; 37-3) сертификация специалистов в области здравоохранения - обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста; 37-4) стандарт государственной услуги в области здравоохранения - нормативный правовой акт, устанавливающий требования к оказанию государственных услуг в области здравоохранения, а также включающий характеристики процесса, формы, содержание и результат оказания государственных услуг в области здравоохранения;»; подпункт 38) изложить в следующей редакции: «38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»; в подпункте 41) слова «, санитарно-эпидемиологического благополучия населения» исключить; подпункт 43-1) изложить в следующей редакции: «43-1) дератизация - комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;»; дополнить подпунктом 43-2) следующего содержания: «43-2) детоксикация - комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;»; подпункты 45), 47) и 50) изложить в следующей редакции: «45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения, предназначенные для исследования вне организма и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;»; «47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;»; «50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные;»; в подпункте 51) слова «, выдаваемый представителю декретированной группы населения» исключить; дополнить подпунктами 52-1), 52-2), 57-1) и 57-2) следующего содержания: «52-1) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему; 52-2) система проведения иммунологического типирования (далее - система-НLА) - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);»; «57-1) неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента; 57-2) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;»; подпункт 58) изложить в следующей редакции: «58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;»; дополнить подпунктами 59-1) и 61-1) следующего содержания: «59-1) клинический протокол - документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;»; «61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;»; подпункт 62) изложить в следующей редакции: «62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;»; дополнить подпунктами 62-1) и 64-1) следующего содержания: «62-1) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;»; «64-1) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов - процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;»; подпункт 65) изложить в следующей редакции: «65) сертификат специалиста - документ установленного образца, наделяющий физическое лицо правом соответствия клинической специальности и допуска его к клинической практике (работе с пациентами);»; дополнить подпунктом 68-1) следующего содержания: «68-1) медицинское образование - система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;»; подпункт 69) исключить; дополнить подпунктами 78-1) и 80-1) следующего содержания: «78-1) долгосрочный договор поставки медицинской техники - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на поставку медицинской техники, произведенной в соответствии с требованиями международных стандартов и имеющей сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»; «80-1) свидетельство о государственной регистрации - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам;»; подпункт 84-1) изложить в следующей редакции: «84-1) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;»; дополнить подпунктами 84-2), 84-3), 90-1) и 90-2) следующего содержания: «84-2) производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания; 84-3) мониторинг безопасности продукции - система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов;»; «90-1) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на: содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека; информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения; развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию; 90-2) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;»; подпункт 91) изложить в следующей редакции: «91) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) от донора;»; дополнить подпунктом 93-1) следующего содержания: «93-1) санитарно-профилактические мероприятия - меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;»; подпункт 95) изложить в следующей редакции: «95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;»; дополнить подпунктами 99-1) и 99-2) следующего содержания: «99-1) фармацевтическая услуга по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с обеспечением населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение, реализацию и учет; 99-2) телемедицина - комплекс организационных, финансовых и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционной консультационной медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача с использованием информационно-коммуникационных технологий, не противоречащих национальным стандартам;»; подпункт 101) изложить в следующей редакции: «101) табачные изделия - продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания или нюханья;»; дополнить подпунктами 101-1) и 104-1) следующего содержания: «101-1) потребление табачных изделий - процесс потребления табачного изделия, вызывающий зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;»; «104-1) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;»; подпункт 105) исключить; дополнить подпунктом 105-1) следующего содержания: «105-1) фармацевтическая инспекция на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее - фармацевтическая инспекция) - оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;»; подпункт 107-1) изложить в следующей редакции: «107-1) ткань - совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковое строение, функции и происхождение;»; дополнить подпунктами 107-2), 107-3), 107-4) и 109-1) следующего содержания: «107-2) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) - база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA; 107-3) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) - база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA; 107-4) временная адаптация - процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям окружающей среды;»; «109-1) вспомогательные репродуктивные методы и технологии - методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);»; в подпункте 110) слова «являющиеся объектом клинического испытания» заменить словами «являющиеся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследований;»; дополнить подпунктами 111-1), 112-1) и 112-2) следующего содержания: «111-1) фармацевтическое образование - система подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических работников;»; «112-1) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) - документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта; 112-2) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;»; в подпункте 113) слова «уполномоченным органом» заменить словами «государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»; подпункт 115) изложить в следующей редакции: «115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»; 4) пункт 2 статьи 2 изложить в следующей редакции: «2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части: 1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения; 2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; 3) выбора поставщиков услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; 4) закупа медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний; 5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества.»; 5) в статье 4: подпункт 11) изложить в следующей редакции: «11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;»; дополнить подпунктом 18) следующего содержания: «18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»; 6) в пункте 2 статьи 5: дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания: «4-1) сертификации специалистов в области здравоохранения;»; подпункт 7) изложить в следующей редакции: «7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»; 7) в статье 6: дополнить подпунктом 12-2) следующего содержания: «12-2) утверждает правила закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи единым дистрибьютором;»; подпункт 27) изложить в следующей редакции: «27) определяет единого дистрибьютора;»; 8) в пункте 1 статьи 7: подпункт 6) изложить в следующей редакции: «6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;»; дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания: «6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемых в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;»; подпункты 8) и 11) изложить в следующей редакции: «8) координации деятельности субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |