Серсенца. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 14 августа 2020 года № 031318)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 14 августа 2020 года № 031318

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Серсенца

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени

Код АТХ A05ВА

Показания к применению

- жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);

- острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная энцефалопатия, кома и прекома, токсические поражения печени (в том числе при алкоголизме);

- лекарственное поражение печени;

- выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени (острый гепатоз, синдром Шихена); доброкачественный холестаз беременных (гепатоз беременных);

- холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и другим компонентам препарата, сое, арахису, соевым бобам (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций)

-         детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии)

-         период лактации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Специальные предупреждения

При применении препарата СЕРСЕНЦА возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Применение в педиатрии

С осторожностью до 12 лет. Препарат содержит следовые количества этанола, т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства.

При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг синдрома», возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. «Противопоказания»).

Во время беременности или лактации

Внутривенный раствор СЕРСЕНЦА содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.