Гадовист® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 октября 2017 года № 010858)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 октября 2017 года № 010858

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гадовист®

Торговое название

Гадовист^®

Международное непатентованное название

Гадобутрол

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 1,0 ммоль/мл

Состав

1 мл раствора cодержит

активное вещество - гадобутрол 604,720 мг,

вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, кислота хлороводородная (3.6%), трометамол, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор, свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадобутрол.

Код ATХ V08CA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста^® (1,0 ммоль/мл).

Свойства гадобутрола в организме сходны со свойствами других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л.

Энтерогепатической циркуляции гадобутрола не наблюдалось.

Гадобутрол не метаболизируется в организме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,81 часов (в пределах 1,33 - 2,13 часов).

Гадобутрол в неизмененном виде выводится почками. Экстраренальная элиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения более 50% введенной дозы выводится с мочой в течение двух часов. Гадобутрол выводится полностью в течение 24 часов. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом.

Данные фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола (например, показатели С_max (максимальная концентрация препарата), площадь под кривой «концентрация - время» (AUC)) и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения), T1/2 (период полувыведения)).

Характеристики гадобутрола у особых популяций пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Не выявлено различий в фармакокинетике гадобутрола между пожилыми и более молодыми лицами.

Дети

Фармакокинетические данные гадобутрола у детей от 2 до 17 лет и взрослых сопоставимы.

Нарушения функции почек

Период полувыведения Гадовиста^® у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.