Сонлайф. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2015 года № 1465)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 декабря 2015 года № 1465

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сонлайф

Торговое название

Сонлайф

Международное непатентованное название

Зопиклон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - зопиклон 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.

Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05CF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа и составляют приблизительно 30, 60 и 115 нг/мл после приёма 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%. Время приёма, повторный прием и пол больного не влияют на всасывание. Зопиклон очень быстро покидает сосудистое русло. Связь с белками плазмы крови низкая (около 45%) и ненасыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Спад уровня в плазме (между 3,75 мг и 15 мг), не зависит от дозы. Период полувыведения около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке идентичен таковому в плазме. Расчётный процент дозы, поглощаемой ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа.

Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. К основным метаболитам относятся N-оксидное производное и N-деметилированное производное. Точные периоды полувыведения этих метаболитов, вычисленные по показателям анализа мочи - 4,5 и 7,5 часа, соответственно, находится в соответствии с фактом отсутствия их значительной кумуляции при повторном дозировании (15 мг дозы) на протяжении 14 дней.

Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов (N-оксидного и N-деметилированного производных) и около 16% - с каловыми массами.

Особые группы риска