Эрлеада. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 21 августа 2020 года № 031494)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 21 августа 2020 года № 031494

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Эрлеада

Международное непатентованное название

Апалутамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Апалутамид.

Код АТХ L02BB05

Показания к применению

- неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов;

- метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       аллергия на активное вещество или на любое из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

-       беременность или женщины, способные забеременеть (дополнительную информацию см. в разделе «Во время беременности или лактации»).

При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Эрлеада:

-       при наличии судорог или припадков в анамнезе;

-       при применении каких-либо лекарственных препаратов для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);

-       при наличии проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия)

При раке предстательной железы, не распространившемся на другие органы, который более не поддается лечению, направленному на снижение уровня тестостерона:

-       у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений; следует принять повышенные меры предосторожности для снижения риска падений;

-       у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов.

При раке предстательной железы, распространившемся на другие органы и все еще поддающемся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона: