Фазенра® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 февраля 2021 года № 037003)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 25 февраля 2021 года № 037003

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Фазенра^®

Международное непатентованное название

Бенрализумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 30 мг/1 мл

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система.. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Другие препараты лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Бенрализумаб

Код АТХ R03DX10

Показания к применению

Препарат Фазенра^® применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с тяжелой бронхиальной эозинофильной астмой, недостаточно контролируемой, несмотря на использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с β-агонистами длительного действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- паразитарные инвазии (гельминтозы)

- второй и третий триместры беременности и период грудного вскармливания.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

- наличие паразитарной инфекции или проживание в районе, где распространены паразитарные инфекции, или посещение таковой местности планируется в ближайшее время

- наличие аллергических реакций на другие лекарственные препараты или на введение инъекции в анамнезе

 - в случае, если не удается достичь адекватного контроля над астмой или имеет место ухудшение течения заболевания во время лечения данным препаратом

- в случае появления симптомов аллергических реакций.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет данных о том, что лечение бенрализумабом влияет на гуморальный иммунный ответ, вызванный сезонной вакцинацией против вируса гриппа. Не ожидается влияния бенрализумаба на фармакокинетику совместно вводимых лекарственных препаратов.

Ферменты группы цитохрома P450, эффлюксные насосы и механизмы связывания с белками не вовлечены в клиренс бенрализумаба. Нет доказательств экспрессии IL-5Rα на гепатоцитах. Снижение количества эозинофилов не сопровождается системным изменением уровня противовоспалительных цитокинов.

Специальные предупреждения