НовоМикс® 30 ФлексПен® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 30 октября 2015 года № 1100)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 октября 2015 года № 1100

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Торговое название

НовоМикс^® 30 ФлексПен^®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая гомогенная суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги среднего и продолжительного действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t_1/2) НовоМикс® 30 ФлексПен®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 - 18 часов после подкожного введения. У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.