Телфаст® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 мая 2015 года № 375)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 мая 2015 года № 375

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Телфаст®

Торговое название

Телфаст®

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фексофенадина гидрохлорид 180 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, вода очищенная.

состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, железа оксид розовый смесь, железа оксид желтый смесь, вода очищенная.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с выдавленной цифрой «018» на одной стороне таблетки и надписью «е» на другой стороне, длиной около 17.3 мм, шириной около 7.6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.

Код АТХ R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата в крови достигается приблизительно через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл.

Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Фексофенадин плохо метаболизируется (в печени или вне печени), потому что это единственное соединение, обнаруживаемое в значительных количествах в моче и каловых массах человека. Выведение фексофенадина из плазмы после многократного дозирования осуществляется с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения в пределах от 11 до 15 ч. Фармакокинетика однократной и многократных доз фексофенадина линейная при пероральных дозах до 120 мг, дважды в день. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%). При суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина практически линейная. Основной путь выведения - секреция с желчью; до 10% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Фармакодинамика