Монлер. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 октября 2016 года № 004588)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 октября 2016 года № 004588

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Монлер

Торговое название

Монлер

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 10.4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, аспартам, ароматизатор банановый, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат

пленочная оболочка Опадрай желтый 20А33251: гипромеллоза 3сР, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Всасывание

Монтелукаст быстро всасывается после перорального применения. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови наблюдается через 3 часа (T_max) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность при пероральном применении и на C_max. Безопасность и эффективность подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.

Для таблеток жевательных 5 мг C_max достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

Распределение

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.

Метаболизм