Соматулин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 24 января 2018 года № 013114)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 24 января 2018 года № 013114

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Соматулин®

Торговое название

Соматулин^®

Международное непатентованное название

Ланреотид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем (0.8 % маннитола раствор)

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество - ланреотида ацетат - 40,0 мг (в пересчете на ланреотид - 30,0 мг),

вспомогательные вещества: лактид-гликолид сополимер, лактик-гликолик сополимер, маннитол, натрия кармеллоза, полисорбат-80.

Одна ампула растворителя содержит: маннитол, вода для инъекций

Описание

Практически белый спекшийся порошок. Восстановленная суспензия - гомогенная суспензия молочного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Ланреотид.

Код АТХ Н01СВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутренние фармакокинетические параметры ланреотида у здоровых людей после внутривенного введения показали ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л/ч, терминальный период полувыведения 1,14 часа и среднее время нахождения в плазме крови 0,68 часов.

В исследованиях по оценке экскреции менее 5 % ланреотида выводилось с мочой и менее 0,5 % было обнаружено в неизменном виде в фекалиях, что указывает на некоторую экскрецию с желчью.

Плазменный профиль одной дозы Соматулина^® (30 мг), введенной внутримышечно здоровым добровольцам, характеризуется начальной фазой быстрого высвобождения, соответствующей высвобождению пептида с поверхности микросфер, а затем второй фазой - высвобождения, с последующим очень медленным снижением индуцированного пролонгированным высвобождением активного вещества из микрочастиц, составляющих лекарственное средство.

После начального пика концентрации сыворотки в 8,5 ± 4,7 нг/мл полученного между 1 и 2 ч после приема препарата, происходит снижение сывороточных уровней в течение 1-3 дней, а затем поднимается с 3 - 5 дня до 14-21 дня в виде «псевдо плато» с наибольшим уровнем в сыворотке крови - около 1 нг/мл в течение этого периода времени.

Этот профиль длительного высвобождения характеризуется средним временем присутствия 15,0 ± 1,6 дней, и периодом полураспада 5,0 ± 2,3 дней.

Фармакокинетический профиль у пациентов с акромегалией после однократного введения 30 мг Соматулина^® сравним с полученным у здоровых добровольцев.