Икервис® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 октября 2018 года № 017298)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 октября 2018 года № 017298

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Икервис^®

Торговое название

Икервис^®

Международное непатентованное название

Циклоспорин

Лекарственная форма

Капли глазные 1мг/мл, эмульсия

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - циклоспорин 1мг

вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи, цеталкония хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций

Описание

Жидкость молочно-белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Препараты для лечения заболеваний глаз другие. Циклоспорин.

Код АТX S01XA18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Формальных фармакокинетических исследований по применению препарата Икервис с участием людей не проводилось.

Концентрация препарата Икервис в крови измерялась с помощью специфической жидкостной хроматографии высокого давления/масс-спектрометрии. У 374 пациентов в двух исследованиях по оценке эффективности измерялась концентрация циклоспорина в плазме перед назначением препарата и спустя 6 месяцев и 12 месяцев лечения. После инстилляций препарата Икервис на протяжении 6 месяцев один раз в день у 327 пациентов этот показатель был ниже нижнего предела обнаружения (0,050 нг/мл), а у 35 пациентов - ниже нижнего предела количественного определения (0,100 нг/мл). У восьми пациентов определялись измеряемые значения, не превышающие 0,206 нг/мл, которые можно считать пренебрежительно малыми. У трех пациентов показатели превосходили верхний предел количественного обнаружения (5 нг/мл), однако они уже принимали циклоспорин внутрь в постоянной дозе, что допускалось протоколом исследования. После 12 месяцев лечения значения были ниже предела обнаружения у 56 пациентов и ниже нижнего предела количественного определения у 19 пациентов. У семи пациентов определялись значения от 0,105 до 1,27 нг/мл, которые считались пренебрежительно малыми. У двух пациентов показатели превосходили верхний предел количественного обнаружения, однако они также принимали циклоспорин внутрь в постоянной дозе с момента включения в исследование.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты