Беталок® ЗОК 200 мг . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 10 декабря 2019 года № 025250)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 10 декабря 2019 года № 025250

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Беталок^® ЗОК

Торговое название

Беталок^® ЗОК

Международное непатентованное название

Метопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 100 мг и 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - метопролола сукцината 95 мг и 190 мг, эквивалентно 100 мг и 200 мг метопролола тартрата,

вспомогательные вещества: кремния диоксид, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарила фумарат.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, парафин, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «» на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской и гравировкой «» на одной стороне (для дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Метопролол.

Код АТХ С07АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблетка Беталок^® ЗОК с пролонгированным высвобождением, состоит из микрогранул активного вещества метопролола сукцината, каждая гранула представляет собой отдельную депо частицу. Гранула покрыта полимерной мембраной, которая контролирует скорость высвобождения активного вещества. При контакте с жидкостью таблетка быстро распадается, в результате чего происходит диспергирование активного вещества в желудочно-кишечном тракте. Скорость высвобождения активного вещества не зависит от кислотности среды и продолжается с почти постоянной скоростью в течение 20 часов. Длительность терапевтического эффекта после приема препарата в лекарственной форме Беталок^® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением) составляет 24 часа.

Период полувыведения составляет в среднем 3,5 часа.

Беталок^® ЗОК полностью абсорбируется после приема внутрь по всему желудочно-кишечному тракту.

Системная биодоступность после приема внутрь однократной дозы составляет приблизительно 30 - 40%.

Метопролол подвергается окислительному метаболизму в печени главным образом CYP2D6. Три основных метаболита метопролола не обнаруживали клинически значимого β-блокирующего эффекта. Около 5% пероральной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть препарата выводится в виде метаболитов. Связь с белками плазмы крови низкая, примерно 5-10%.

Фармакокинетика метопролола у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, сходна с фармакокинетикой у взрослых. Клиренс после пероральной дозы метопролола линейно увеличивается по соотношению к весу (CL/F).

Фармакодинамика