Перьета. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 августа 2015 года № 640)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 августа 2015 года № 640

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Перьета

Торговое название

Перьета

Международное непатентованное название

Пертузумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления инфузионного раствора 420 мг/14 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - пертузумаб 420 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость.

Фармакотерапетическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Пертузумаб.

Код АТХ L01ХС13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры пертузумаба не зависят от возраста, пола и этнической принадлежности.

Всасывание

Пертузумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.

Распределение

Объем распределения в центральной камере (VC) и периферической камере (VP) составлял 3,11 л и 2,46 л, соответственно.

Метаболизм

Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение

Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0,239 л/сут, период полувыведения (Т_1/2) приблизительно равен 17,2 дням.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого и старческого возраста

Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов пожилого и старческого возраста не проводились. Результаты популяционного анализа свидетельствуют о том, что возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры пертузумаба.

Пациенты с нарушением функции почек

Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов с почечной недостаточность не проводилось. По результатам популяционного анализа почечная недостаточность не оказывает влияния на экспозицию пертузумаба. Однако данные для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени ограничены.

Фармакодинамика