Сафител-80. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 7 октября 2020 года № 032735)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 7 октября 2020 года № 032735

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Сафител-80

Международное непатентованное название

Телмисартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 80 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ C09СA07

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии

- профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:

• манифестацией атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или

• сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ

- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия

- совместный прием с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.

Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления.

Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином.

Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке.