Кружка Эсмарха резиновая КР - «Альфа» по ТУ 9398-037-00149535-2006. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации МЗ РК от 31 мая 2022 года № 052866)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации МЗ РК

от 31 мая 2022 года № 052866

Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1) наименование медицинского изделия;

Кружка Эсмарха резиновая КР - «Альфа» по ТУ 9398-037-00149535-2006

2) состав и описание медицинского изделия:

Кружка Эсмарха представляет собой плоский резиновый резервуар с горловиной и нижним патрубком, соединяющимся при помощи соединителя с трубкой из ПВХ, снабженной запирающим устройством (зажим) и наконечником. Конфигурация кружек, основные размеры корпуса кружек и их вместимость должны соответствовать таблице 1.

Таблица 1

Трубка должна изготавливаться из пластика ПВХ марки Т-35 или других материалов, разрешенных органами здравоохранения. Размеры трубки должны быть: -длина – (1400±30) мм; - внутренний размер – (9,0 ± 0,5) мм; - толщина стенки – (1,5 ± 0,5) мм.

Корпус кружки должен изготавливаться из резины типа 300. Кружка может быть любого цвета, кроме черного.

Физико-химические показатели резины, предназначенной для изготовления кружек, должны соответствовать нормам, указанным в таблице 2.

Таблица 2

3) область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Область применения – Терапия, физиотерапия, акушерство и гинекология.

Предназначена для лечебных или очистительных клизм, а также для спринцевания и орошения влагалища

4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: перед применением проконсультироваться с врачом.

5) противопоказания к применению: воспаление органов брюшной полости, острые боли в области живота, острый аппендицит, острый панкреатит, острый холецестит, геморрой, патологии прямой кишки, кровотечения, повышенная температура тела.

6) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия;

Срок годности кружек - 4 года со дня изготовления

Гарантийный срок годности кружек - 3,5 года со дня изготовления

Кружки следует хранить в упакованном виде в закрытом складном помещении при температуре от 0 до плюс 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей.

Кружки не должны подвергаться действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разрушающих резину и пластикат ПВХ.