Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 октября 2019 года № 024009)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 октября 2019 года № 024009

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека «С-ПЕПТИД-ИФА»

Состав и описание изделия

Наименование и товарный знак организации-производителя

ООО «ХЕМА»

Область применения

Область применения - клиническая лабораторная диагностика.

Набор реагентов «C-пептид-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации С-пептида в сыворотке (плазме) крови, моче методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Способ применения

1.       Принцип работы Набора.

Определение С-пептида основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к c-пептиду человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связывание С-пептида, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к С-пептиду человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации С-пептида в исследуемом образце. Концентрацию С-пептида в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания С-пептида в калибровочных пробах.