Найти
<< Назад
Далее >>
0
0
Два документа рядом (откл)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Имплантат вязкоэластичный Флексотрон® Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 декабря 2020 года № 034304)

  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 декабря 2020 года № 034304

 

 

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

 

Наименование медицинского изделия

Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 1мл в шприце.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини (FLEXOTRON® Mini), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 1 мл.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс (FLEXOTRON® Mini Plus), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 1 мл.

 

Состав ФЛЕКСОТРОН® Мини

 

В 1 мл содержится:

 

Гиалуронат натрия C28H44N2NaO23+

1,0% / 10 мг

Хлорид натрия NaCl

8,500 мг

Дигидрат гидрофосфата натрия  Na2HPO4 * 2H2O

0,563 мг

Дигидрат дигидрофосфата натрия  NaH2PO4 * 2H2O

0,045 мг

Вода для инъекций

до объема 1 мл

Состав ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс

 

В 1 мл содержится:

 

Гиалуронат натрия C28H44N2NaO23+

1,6% / 16 мг

Хлорид натрия NaCl

8,500 мг

Дигидрат гидрофосфата натрия  Na2HPO4 * 2H2O

0,563 мг

Дигидрат дигидрофосфата натрия  NaH2PO4 * 2H2O

0,045 мг

Вода для инъекций

до объема 1 мл

 

Комплект поставки и упаковка

Каждый вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН® поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

- имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;

- 3 имплантационных стикера;

- инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН® Мини / Мини Плюс - протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

 

Технические спецификации:

Стерильность

стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.

Вид

чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель)

Запах

без запаха

Цвет

бесцветный, прозрачный

Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига:

- Мини

- Мини Плюс

 

> 10 000 mПа·с

> 20 000 mПа·с

pH импланта

6.8 - 7.4

Молекулярный вес

0.8 - 2.5 миллион Да

Извлекаемый объем имплантата

≥ 1 мл

Осмоляльность

270 - 400 мОсмоль/кг

Бактериальные эндотоксины

< 0,5 МЕ/мл

Механические примеси в импланте:

> 10 мкм

> 25 мкм

субвидимые частицы

≤ 25 000 шт / шприц

≤ 5 000 шт / шприц

Рекомендуемые размеры иглы (иглы не являются частью этого медицинского изделия)

21G, одноразовые, стерильные

 

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
800 тг