Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 2 декабря 2020 года № 034304
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 1мл в шприце.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини (FLEXOTRON® Mini), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 1 мл.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс (FLEXOTRON® Mini Plus), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 1 мл.
Состав ФЛЕКСОТРОН® Мини | |
В 1 мл содержится: | |
Гиалуронат натрия C28H44N2NaO23+ | 1,0% / 10 мг |
Хлорид натрия NaCl | 8,500 мг |
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O | 0,563 мг |
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O | 0,045 мг |
Вода для инъекций | до объема 1 мл |
Состав ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс | |
В 1 мл содержится: | |
Гиалуронат натрия C28H44N2NaO23+ | 1,6% / 16 мг |
Хлорид натрия NaCl | 8,500 мг |
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O | 0,563 мг |
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O | 0,045 мг |
Вода для инъекций | до объема 1 мл |
Комплект поставки и упаковка
Каждый вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН® поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:
- имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
- 3 имплантационных стикера;
- инструкция по применению.
Описание, технические и функциональные характеристики
ФЛЕКСОТРОН® Мини / Мини Плюс - протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Технические спецификации:
Стерильность | стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6. |
Вид | чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель) |
Запах | без запаха |
Цвет | бесцветный, прозрачный |
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига: - Мини - Мини Плюс | > 10 000 mПа·с > 20 000 mПа·с |
pH импланта | 6.8 - 7.4 |
Молекулярный вес | 0.8 - 2.5 миллион Да |
Извлекаемый объем имплантата | ≥ 1 мл |
Осмоляльность | 270 - 400 мОсмоль/кг |
Бактериальные эндотоксины | < 0,5 МЕ/мл |
Механические примеси в импланте: > 10 мкм > 25 мкм | субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / шприц ≤ 5 000 шт / шприц |
Рекомендуемые размеры иглы (иглы не являются частью этого медицинского изделия) | 21G, одноразовые, стерильные |
Назначение
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Показания к применению