Майфенакс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 мая 2016 года № 001850)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 мая 2016 года № 001850

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Майфенакс

Торговое название

Майфенакс

Международное непатентованное название

Кислота микофеноловая

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - микофенолата мофетила 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная, оболочка Опадри 03В20221 (гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминиевый лак-FD&C голубой (Е132), железа оксид черный Е172, железа оксид красный (Е172).

Описание

Светло-фиолетовые таблетки овальной формы с пленочным покрытием, с гравировкой «M500» на одной стороне и ровные с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты селективные. Иммунодепрессанты. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04AA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики микофенолата мофетила (ММФ) изучались у пациентов, перенесших пересадку почки, сердца и печени. В целом, у больных после пересадки почки и сердца фармакокинетический профиль ММФ одинаков. В раннем посттрансплантационном периоде у пациентов, перенесших пересадку печени и получающих ММФ в дозе 1.5 г, концентрации МФК такие же, как у больных после пересадки почки, получающих ММФ в дозе 1 г.

Всасывание

После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита - микофеноловой кислоты (МФК). Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, в соответствии с величиной AUC_МФК (площади под кривой «концентрация - время»), составляет, в среднем, 94% от таковой при его внутривенном введении. После перорального приема концентрации микофенолата мофетила в плазме не определяются.

В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почки, сердца или печени) средние величины AUC_МФК примерно на 30% ниже, а максимальные концентрации - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3-6 месяцев после пересадки)

Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUC_МФК) при его назначении по 1.5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация МФК при приеме препарата во время еды снижается на 40%.

Распределение

Как правило, примерно через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует о печеночно-кишечной рециркуляции препарата. При одновременном назначении холестирамина AUC_МФК снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции.

В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм