Эпикс 1000 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 декабря 2019 года № 025159)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 декабря 2019 года № 025159

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эпикс

Торговое название

Эпикс

Международное непатентованное название

Леветирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг или 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал 1500, тальк, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), повидон К-30, магния стеарат

состав пленочной оболочки:

таблетки 250 мг - Опадрай голубой YS-1R 4215, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР - Метоцел Е5 - LV, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 8000 (ПЭГ 8000), FD&C Синий № 2 НТ 11 % - 14% (Е - 132), FD&C Синий № 2 НТ 30 % - 36 % (Е - 132)

таблетки 500 мг - Опадрай желтый 02F220014, гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат, железа (III) оксид желтый Е 172

таблетки 1000 мг - Опадрай белый 02F280013, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам

Код АТХ N03AX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Леветирацетам является высоко растворимым и проницаемым соединением. Фармакокинетический профиль является линейным с низкой внутри- и меж-субъектной изменчивостью. После повторного приема не происходит модификации клиренса. Нет никаких доказательств какой-либо соответствующей гендерной, расовой или циркадной изменчивости. Фармакокинетический профиль сопоставим у здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией.

В связи с его полной и линейной абсорбцией, уровни плазмы могут быть рассчитаны из пероральной дозы леветирацетама, выраженной в мг / кг массы тела. Поэтому нет необходимости в мониторинге уровня леветирацетама в плазме.

Значительная корреляция между концентрацией слюны и плазмы была показана у взрослых и детей (соотношение концентраций слюны / плазмы варьировалось от 1 до 1,7 для таблетки, принимаемой перорально и через 4 часа после приема раствора внутрь).

Всасывание