Фромилид. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 ноября 2015 года № 1138)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 ноября 2015 года № 1138

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФромилидÒ

Торговое название

Фромилид^Ò

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - кларитромицин 1,5 г,

вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат (НР 55), тальк, масло касторовое, камедь ксантановая, ароматизатор банановый, кислота лимонная безводная, калия сорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), сахароза

Описание

Крошечные, бесформенные гранулы от белого до почти белого цвета с запахом банана.

После прибавления во флакон с гранулами 42 мл воды и энергичного встряхивания в течение 30 с должна образоваться гомогенная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. При приеме препарата с пищей начало всасывания и образования 14-ОН-кларитромицина несколько задерживается, но общая биодоступность не изменяется. Хотя фармакокинетика кларитромицина не линейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы составляют: С_max 1,98 мкг/мл, АUC 11,5 мкг·ч/мл, Т_max 2,8 ч и Т_½ 3,2 ч для кларитромицина и 0,67 мкг/мл, 5,33 мкг·ч/мл, 2,9 ч и 4,9 ч для 14-ОН-кларитромицина соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. Наиболее высокие концентрации наблюдаются в тонзиллярной и легочной тканях. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Связывание с белками плазмы крови около 70% при клинически соответствующих концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, который выделяется почками и составляет приблизительно 10 - 15 % от принятой дозы. Большая часть остатка дозы выделяется с фекалиями, в основном с желчью. 5 - 10 % от исходного вещества выделяется с фекалиями.

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени и у пациентов со здоровой печенью не отличаются, кроме более низких концентраций 14-ОН-кларитромицина при печеночной дисфункции.

У пациентов с нарушенной функцией почек, применяющих 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров возрастали в соответствии со степенью тяжести почечной недостаточности.