Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 2 декабря 2020 года № 034282
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями
Состав и описание медицинского изделия
Система противоэмболическая FilterWire EZ компании «Бостон Сайентифик» представляет собой временную внутрисосудистую систему фильтрации с проводником 0,014 дюйма (0,36 мм), которая располагается дистальнее целевого поражения, подлежащего лечению с помощью интервенционных процедур. Система состоит из защитного проводника, интродьюсера доставки EZ, интродьюсера извлечения EZ и принадлежностей. При развертывании фильтрующий мешок защитного проводника предназначен для захвата и удаления эмболического материала, который может высвобождаться во время интервенционной процедуры. Защитный проводник используется в качестве стандартного управляемого проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Кончик спиральной пружины защитного проводника и петля фильтра являются рентгеноконтрастными, чтобы обеспечить визуальный контроль во время размещения. По завершении процедуры фильтр захватывается интродьюсером извлечения EZ, а затем извлекается из тела пациента.

Protection Wire exiting Delivery Sheath | Защитный проводник, выходящий из интродьюсера доставки |
Spinner Tube | Вращающаяся трубка |
Filter Bag | Фильтрующий мешок |
Nosecone | Передний конус |
Spring Coil Tip | Кончик спиральной пружины |
Catheter Stop | Ограничитель катетера |
Delivery Sheath | Интродьюсер доставки |
Filter Loop | Петля фильтра |
Рисунок 1. Защитный проводник
Таблица 1. Состав:
Количество | Описание |
1 шт. | Защитный проводник (Protection Wire) |
1 шт. | Интродьюсер доставки (EZ Delivery Sheath) |
1 шт. | Интродьюсер извлечения (EZ Retrieval Sheath) |
1 шт. | Набор вспомогательных инструментов: устройство для вращения проводника, кожух интродьюсера, расширитель клапана (Accessory Tool Kit: Wire Torquer, Peel-Away Introducer, Valve Dilator Tool) |
Таблица 2. Доступные размеры
Диаметр сосуда | Длина защитного проводника |
3,5 мм - 5,5 мм | 190 см или 300 см |
Примечание: Защитный проводник длиной 190 см совместим с удлинителем проводника AddWire (номер по каталогу 22150-01) компании «Бостон Сайентифик». Интродьюсер извлечения с изогнутым кончиком ЕZ (номер по каталогу 50100-150), альтернативный интродьюсер для извлечения, доступен отдельно. |
Нормативный документ, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
FilterWire EZ Embolic Protection System Design Dossier in STED Format. #90417236 (Rev. AS, Sep. 2019).
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применения изделия - сердечно - сосудистая хирургия.