Найти
<< Назад
Далее >>
0
0
Два документа рядом (откл)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 декабря 2020 года № 034282)

  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 декабря 2020 года № 034282

 

 

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

 

Наименование медицинского изделия

Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями

 

Состав и описание медицинского изделия

Система противоэмболическая FilterWire EZ компании «Бостон Сайентифик» представляет собой временную внутрисосудистую систему фильтрации с проводником 0,014 дюйма (0,36 мм), которая располагается дистальнее целевого поражения, подлежащего лечению с помощью интервенционных процедур. Система состоит из защитного проводника, интродьюсера доставки EZ, интродьюсера извлечения EZ и принадлежностей. При развертывании фильтрующий мешок защитного проводника предназначен для захвата и удаления эмболического материала, который может высвобождаться во время интервенционной процедуры. Защитный проводник используется в качестве стандартного управляемого проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Кончик спиральной пружины защитного проводника и петля фильтра являются рентгеноконтрастными, чтобы обеспечить визуальный контроль во время размещения. По завершении процедуры фильтр захватывается интродьюсером извлечения EZ, а затем извлекается из тела пациента.

 

Protection Wire exiting Delivery Sheath

Защитный проводник, выходящий из интродьюсера доставки

Spinner Tube

Вращающаяся трубка

Filter Bag

Фильтрующий мешок

Nosecone

Передний конус

Spring Coil Tip

Кончик спиральной пружины

Catheter Stop

Ограничитель катетера

Delivery Sheath

Интродьюсер доставки

Filter Loop

Петля фильтра

Рисунок 1. Защитный проводник

 

Таблица 1. Состав:

Количество

Описание

1 шт.

Защитный проводник (Protection Wire)

1 шт.

Интродьюсер доставки (EZ Delivery Sheath)

1 шт.

Интродьюсер извлечения (EZ Retrieval Sheath)

1 шт.

Набор вспомогательных инструментов: устройство для вращения проводника, кожух интродьюсера, расширитель клапана (Accessory Tool Kit: Wire Torquer, Peel-Away Introducer, Valve Dilator Tool)

 

Таблица 2. Доступные размеры

Диаметр сосуда

Длина защитного проводника

3,5 мм - 5,5 мм

190 см или 300 см

 

Примечание: Защитный проводник длиной 190 см совместим с удлинителем проводника AddWire (номер по каталогу 22150-01) компании «Бостон Сайентифик». Интродьюсер извлечения с изогнутым кончиком ЕZ (номер по каталогу 50100-150), альтернативный интродьюсер для извлечения, доступен отдельно.

 

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

FilterWire EZ Embolic Protection System Design Dossier in STED Format. #90417236 (Rev. AS, Sep. 2019).

 

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Область применения изделия - сердечно - сосудистая хирургия.

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
800 тг