Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 года № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей» (г. Москва)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 года № 138
Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей
(г. Москва)

В соответствии со статьей 6, пунктом 7 статьи 7 и статьей 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях установления единых подходов к оценке безопасности и качества лекарственных средств и установлению допустимых уровней содержания примесей в лекарственных средствах Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 4 октября 2022 г. № 138

ТРЕБОВАНИЯ
к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей

I. Общие положения

1. Настоящие Требования устанавливают единые подходы к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в целях подтверждения их безопасности, эффективности и качества.

В настоящих Требованиях приведены указания к обоснованию безопасных для здоровья человека уровней содержания примесей в лекарственных средствах и методы их контроля в процессе разработки и производства лекарственных средств и при составлении регистрационного досье.

2. Присутствие примесей в лекарственных средствах не только изменяет их фармакологическое действие, но и делает их опасными для здоровья человека. Нормирование содержания примесей в лекарственных средствах необходимо в процессе их разработки и производства, а также при составлении регистрационного досье.

3. Настоящие Требования распространяется на новые активные фармацевтические субстанции, новые и существующие лекарственные препараты, остаточные растворители, примеси элементов и не предназначено для применения на этапе клинической разработки лекарственных препаратов. Допускается применение положений разделов II – V настоящих Требований также в отношении новых вспомогательных веществ.

4. Для целей настоящих Требований используются понятия и определения, которые означают следующее:

«анализ риска» (risk analysis) – оценка риска, связанного с выявленными опасностями;

«безопасность» (safety) – фактическое подтверждение того, что в результате воздействия вещества на организм человека или животного не возникнут нежелательные эффекты в строго определенных (заданных) условиях;