Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС: правила доступа и конкуренции (Акылбек Кусаинов, руководитель казахстанской практики в области конкурентного права международной юридической фирмы Dentons, старший юрист; Ильмира Юлдашева, юрист международной юридической фирмы Dentons)

Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС:
правила доступа и конкуренции

Акылбек Кусаинов,

руководитель казахстанской практики

в области конкурентного права

 международной юридической фирмы Dentons,

 старший юрист, член НП

 «Содействие развитию конкуренции в странах СНГ»,

 член Управляющего совета,

 сопредседатель Комитета по вопросам

 антимонопольного (конкурентного) права РОО

«Коллегия коммерческих юристов «Kazakhstan Bar Association»

Ильмира Юлдашева, юрист международной юридической фирмы Dentons

С момента распада СССР начался период самостоятельного развития бывших союзных республик. Вместе с тем, современные тенденции в международных отношениях и взаимозависимость постсоветских экономик, бывших прежде частью единого и централизованного народнохозяйственного комплекса, требовали поиска путей дальнейшего сотрудничества и интеграции по расширению экономического сотрудничества.

Серьезные интеграционные процессы по расширению экономического сотрудничества начали осуществляться с 2009 года, когда было подписано соглашение по созданию на территории Белоруссии, Казахстана и России единого таможенного пространства. Договоренности о создании Таможенного союза вступили в силу в июле 2010 года, а в декабре того же года на саммите ЕврАзЭС было достигнуто соглашение о создании Евразийского экономического союза (далее - «ЕАЭС» или «Союз») на базе Единого экономического пространства Белоруссии, Казахстана и России. Спустя пару лет вышеуказанное соглашение было реализовано и трехсторонний договор о Евразийском экономическом союзе был подписан 29 мая 2014 года на саммите в Астане (далее - «Договор»). Договор вступил в силу 1 января 2015 года.

Одним из первых общих рынков в рамках Союза станет общий рынок лекарственных средств, который должен заработать уже с 1 января 2016 года. Статья 30 Договора говорит о том, что государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик и основанный на единых принципах. Принимая во внимание, что данный рынок должен начать функционировать в самое ближайшее время, одним из первых подписанных соглашений в рамках Договора соответственно было Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - «Соглашение»). Соглашение было ратифицировано в соответствие с Законом Республики Казахстан от 12 октября 2015 года.

Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка. Однако как это все будет осуществляться на практике, вызывает много вопросов. Более того, учитывая, что многие фармацевтические компании работают на территории государств-членов через дистрибьюторов, в этом секторе также могут возникать вопросы, в частности связанные с координацией экономической деятельности хозяйствующих субъектов.

Отдельно хотелось бы отметить, что в связи с вступлением Казахстана в ВТО[1] Казахстан принял на себя обязательства, согласно которым при ввозе определенных товаров (порядка 1/3 товарных позиций, включая лекарственные средства) на территорию Казахстана для обращения на внутреннем рынке будут применяться более низкие таможенные тарифы по сравнению с тарифами, установленными в рамках ЕАЭС. Планируется, что для урегулирования данного вопроса будут введены соответствующие административные механизмы, которые позволят применять таможенные тарифы ЕАЭС при перемещении данных товаров на территорию других государств - членов ЕАЭС (с территории Казахстана).

Настоящая статья рассматривает вопросы доступа и реализации лекарственных средств в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств Союза, а также общие конкурентные правила, которые будет необходимо соблюдать субъектом фармацевтического рынка.

Доступ на общий рынок лекарственных средств в рамках Союза

Регулирование общего рынка лекарственных средств

Как было отмечено выше, с начала 2016 года регулирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза будет осуществляться в соответствие с Договором и Соглашением. В целях реализации Соглашения, в котором заложены основные правила обращения лекарственных средств в рамках Союза, также предполагается принятие ряда актов Евразийской экономической комиссией, «что приведет к существенной гармонизации систем регулирования лекарственных средств».[2] В частности, предусмотрено принятие единых правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, единых требований к маркировке лекарственных средств и к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, а также других документов. Посредством принятия подобных документов будет обеспечиваться единство обязательных требований к безопасности и качеству лекарственных средств на территории Союза.

С точки зрения практической реализации положений Соглашения, важно отметить, что Соглашением предусмотрен переходный период - до 31 декабря 2025 года,[3] в течение которого лекарственные средства, которые были зарегистрированы до 1 января 2016 года на территории государств - членов Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза. Кроме того, Соглашение предусматривает, что до истечения регистрационных удостоверений такие лекарственные средства могут реализовываться на территории тех государств - членов Союза, где были выданы соответствующие регистрационные удостоверения.[4] В этой связи, представляется, что с началом функционирования общего рынка лекарственных средств Союза национальные рынки лекарственных средств государств - членов Союза продолжат функционирование до истечения переходного периода.

Таким образом, несмотря на практическую сложность реализации задач поставленных в рамках Договора, предполагается, что с начала 2016 года реализация лекарственных средств на территории государств - членов Союза будет происходить следующим образом:

1) Реализация лекарственных средств на общем рынке лекарственных средств Союза

Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствие с процедурой, установленной Евразийской экономической комиссией (далее - «ЕЭК»), и внесенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - «Единый реестр»), могут реализовываться свободно на территории всех государств - членов Союза.[5]

2) Реализация лекарственных средств на национальных рынках государств - членов Союза

Соглашение не предусматривает автоматического включения в Единый реестр лекарственных средств, зарегистрированных на территории государств - членов Союза до 1 января 2016 года. Поэтому такие лекарственные средства могут реализовываться лишь на соответствующих национальных рынках лекарственных средств, вплоть до истечения переходного периода.

Вместе с тем, открытым остается вопрос о тех лекарственных средствах, которые никогда ранее (т.е. до 1 января 2016 года) не были зарегистрированы на территории какого-либо государства - члена Союза. Соглашение четко не указывает, что такие лекарственные средства должны будут проходить регистрацию по единым правилам Союза. В то же время, как отмечалось выше, Соглашение предусматривает переходный период, в течение которого наряду с общим рынком продолжат функционировать национальные рынки лекарственных средств. Существует мнение о том, что с 1 января 2016 года подобные «новые лекарства» должны будут проходить регистрацию в соответствие с едиными правилами. Однако как будет решен вопрос на практике, пока остается не ясным.

За рамками общего регулирования остаются, среди прочего, вопросы лицензирования субъектов фармацевтической деятельности, рекламы лекарственных средств, а также деятельности аптек. Указанные вопросы, а также иные вопросы, не урегулированные Соглашением, будут подчиняться национальному регулированию в соответствие с законодательством каждого отдельного государства - члена Союза.

Регистрация лекарственных средств по единым правилам

Соглашение не предусматривает создания какого-либо наднационального органа, который бы осуществлял регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств. Предполагается, что заявитель сможет обратиться за регистрацией лекарственных средств на территории одного из государств - членов Союза (т.е. референтное государство).

Регистрация лекарственных средств будет осуществляться в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми решением ЕЭК.[6] На настоящий момент разработан проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - «Проект Правил регистрации лекарственных средств») и завершено его обсуждение.

Как следует из Проекта Правил регистрации лекарственных средств (Раздел III), регистрация лекарственных средств будет осуществляться по последовательной процедуре (процедура взаимного признания) или одновременной процедуре (децентрализованная процедура регистрации). Ниже мы приводим краткий обзор вышеуказанных процедур регистрации лекарственных средств в соответствие с Проектом Правил, доступным на электронном правовом портале ЕАЭС.[7]

Процедура взаимного признания предполагает регистрацию лекарственного средства в два этапа:

1) национальная процедура регистрации - референтное государство осуществляет регистрацию для целей нахождения лекарственного средства на рынке данного государства;

2) процедура взаимного признания - по желанию заявителя лекарственное средство может быть признано в других государствах - членах Союза (государствах признания).

На первом этапе уполномоченный орган референтного государства проводит экспертизу лекарственного средства и в случае положительного решения по результатам экспертизы выдает заявителю регистрационное свидетельство, а также размещает сведения о лекарственном средстве в Едином реестре.

На втором этапе, после регистрации лекарственного средства в референтном государстве (т.е. в случае, когда уже имеется регистрация в каком-либо государстве - члене Союзе), заявитель вправе обратиться в уполномоченные органы или экспертные организации других государств - членов Союза с заявлением на регистрацию лекарственного средства по процедуре взаимного признания. Экспертиза лекарственных средств в государствах признания осуществляется путем рассмотрения заявления и документов заявителя, а также экспертного отчета по оценке референтного государства. В случае признания государством признания экспертного отчета по оценке референтного государства и вынесения положительного решения о регистрации лекарственного средства, государство признания выдает заявителю регистрационное свидетельство, на основании которого лекарственное средство допускается к обращению на территории соответствующего государства признания.

В случае непризнания экспертного отчета по оценке референтного государства, документы передаются в Экспертный комитет по лекарственным средствам при Коллегии ЕЭК для урегулирования разногласий. По результатам процедуры урегулирования разногласий, уполномоченный орган государства признания принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного средства.

Таким образом, по результатам процедуры взаимного признания лекарственное средство может быть допущено к обращению на территории референтного государства, а также тех государств признания, где было принято положительное решение о регистрации (т.е. в референтном государстве и в одном или более государствах признания).

Децентрализованная процедура регистрации предполагает, что регистрация лекарственного средства будет осуществляться несколькими государствами - членами Союза. При этом заявитель самостоятельно выбирает референтное государство при подаче заявления на регистрацию лекарственного средства (т.е. в случае, когда нет регистрации ни в одном государстве - члене Союзе).

Регистрация лекарственного средства по децентрализованной процедуре также осуществляется в два этапа, проводимых одновременно:

1) регистрация в референтном государстве;

2) признание экспертного отчета по оценке в государствах признания.

В целях проведения вышеуказанной процедуры регистрации, уполномоченные органы референтного государства и государств признания проводят совместную работу по экспертизе лекарственного средства. В результате положительного решения уполномоченных органов референтного государства и государств признания, заявителю выдаются соответствующие регистрационные удостоверения.

В случае принятия решения об отказе в регистрации уполномоченный орган референтного государство извещает заявителя о принятом решении.

Таким образом, исходя из Проекта Правил регистрации лекарственных средств, по результатам децентрализованной процедуры регистрации лекарственное средство может быть зарегистрировано в референтном государстве и соответствующих государствах признания. Вместе с тем, не совсем ясно какое решение будет принято по заявке на практике, в случае если сохранятся разногласия между государствами, рассматривающими заявку (к примеру, два/три государства дадут положительный ответ, а одно или два отрицательный).

В свете вышеизложенного, производители лекарственных средств будут иметь возможность выбора референтного государства для подачи заявки на регистрацию лекарственных средств, а также выбора процедуры регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств Союза. При этом, несмотря на создание общего рынка лекарственных средств, сохраняется индивидуальный подход к вопросу о регистрации лекарственных средств каждого государства - члена Союза.

В дополнение, обращаем внимание на то, что в Соглашении предусматриваются категории лекарственных средств, которые не подлежат регистрации в рамках Союза.[8]

Правила конкуренции на общем рынке лекарственных средств

Как было отмечено выше, начиная с 2016 года, производители лекарственных средств, не дожидаясь окончания действия национальных регистрационных удостоверений, могут пройти регистрацию по общим правилам в одной из стран ЕАЭС и получить доступ на общий рынок. С этого момента производители должны будут учитывать возможность возникновения трансграничного рынка[9], если лекарственные средства будут реализовываться на территории двух и более государств - членов Союза, а значит применимость общих принципов и правил конкуренции Союза.

Общие правила конкуренции

В соответствии с общими правилами конкуренции, предусмотренными в Договоре:

1) запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение (т.е. при индивидуальном доминировании не менее 35%, при коллективном не менее 50% или 70%)[10] хозяйствующего субъекта (субъекта рынка), результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц;[11]

2) не допускается недобросовестная конкуренция[12];

3) запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка) государств-членов, являющимися конкурентами, действующими на одном товарном рынке, которые приводят или могут привести к определенным последствиям;[13]

4) запрещаются «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка), за исключением «вертикальных» соглашений, которые признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости;[14]

5) запрещаются иные соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка), за исключением «вертикальных» соглашений, которые признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости[15], в случае если установлено, что такие соглашения приводят или могут привести к ограничению конкуренции;

6) Физическим лицам, коммерческим организациям и некоммерческим организациям запрещается осуществлять координацию экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов, если такая координация приводит или может привести к любому из указанных в пунктах «iii» и «iv» последствий, которые не могут быть признаны допустимыми в соответствии с критериями допустимости;

Заключение дистрибьюторских договоров в новых реалиях

Как следует из практики, многие фармацевтические компании на сегодняшний день работают через дистрибьюторов и заключают отдельные дистрибьюторские договоры, разделяя обычно рынок ЕАЭС на территории государств-членов. Возможно, у производителей есть на это определенные коммерческие причины. Однако с юридической точки зрения, это также объясняется тем, что до сегодняшнего дня в каждом государстве - члене Союза существовали различные требования и правила обращения лекарственных средств, а также правила конкуренции на национальном уровне.

Начиная с 2016 года, фармацевтические компании и дистрибьюторы должны будут также соблюдать общие правила конкуренции при реализации лекарственных средств получивших доступ на общий рынок Союза. Так, если лекарственное средство внесено в Единый реестр и таким образом допущено к обращению на общем рынке лекарственных средств Союза, то заключение дистрибьюторского договора, предусматривающего территориальное ограничение реализации такого лекарственного средства (к примеру, на территории только одного государства - члена Союза), может противоречить общим правилам конкуренции, предусмотренным Договором. Такие нормы дистрибьюторских договоров, в частности, могут быть квалифицированы как «координация коммерческими организациям экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов» или как иные «вертикальные» соглашения, которые не признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости, и приводят или могут привести к ограничению конкуренции».

Более того, запрещается иная координация экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов (включая через дистрибьюторские договора), если такая координация приводит или может привести к любому из нижеуказанных последствий, которые не могут быть признаны допустимыми в соответствии с критериями допустимости:

соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка) государств-членов, являющимися конкурентами, действующими на одном товарном рынке, которые приводят или могут привести к:

· установлению или поддержанию цен (тарифов), скидок, надбавок (доплат), наценок;

· повышению, снижению или поддержанию цен на торгах;

· разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи или покупки товаров, ассортименту реализуемых товаров либо составу продавцов или покупателей (заказчиков);

· сокращению или прекращению производства товаров; или

· отказу от заключения с определенными продавцами либо покупателями (заказчиками).[16]

«вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами (субъектами рынка), за исключением «вертикальных» соглашений, которые признаются допустимыми, в случае если:

· такие соглашения приводят или могут привести к установлению цены перепродажи товара, за исключением случая, когда продавец устанавливает для покупателя максимальную цену перепродажи товара;

· такими соглашениями предусмотрено обязательство покупателя не продавать товар хозяйствующего субъекта (субъекта рынка), который является конкурентом продавца. Такой запрет не распространяется на соглашения об организации покупателем продажи товаров под товарным знаком либо иным средством индивидуализации продавца или производителя.[17]

Фармацевтические компании и/или их дистрибьюторы могут также нарушить и иные общие правила конкуренции предусмотренные выше.

Вместе с тем, если фармацевтические компании желают сохранить национальные регистрации, то на период действия переходного периода (т.е. до конца 2025 года) лекарственные средства могут свободно обращаться на территории тех стран, где было выдано национальное регистрационное удостоверение. При таком подходе, на период действия переходного периода, фармацевтические компании, скорее всего, смогут заключать дистрибьюторские договоры, разделяя общий рынок ЕАЭС (например, на территории государств-членов).

Справедливости ради надо отметить, что субъекты фармацевтического рынка в любом случае должны соблюдать требования национального законодательства государств-членов Союза. Однако в настоящей статье, требования и особенности национального законодательства не рассматриваются.

[1] Напомним, что переговоры о вступлении Казахстана в ВТО были завершены в середине 2015 года. В начале октября 2015 года Сенат Парламента Казахстана ратифицировал Протокол о присоединении Казахстана к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года. После завершения всех необходимых процедур Казахстан станет 162-м членом ВТО.

[2] В. Бойцов, «Лекарства для Союза», http://www.rg.ru/2015/02/10/lekarstva1.html.

[3] П. 1 ст. 20 Соглашения.

[4] П. 2 ст. 8 Соглашения.

[5] П. 1 ст. 8 Соглашения.

[6] П. 1 ст. 7 Соглашения. В соответствие с п.7 ст. 7 Соглашения, предполагается, что при осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства - члены Союза будут взаимно признавать результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым ЕЭК

[7] См.: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=587.

[8] П. 6 ст. 7 Соглашения.

[9] В соответствии с пунктом 2 Решения Высшего Евразийского экономического совета от 19 декабря 2012 г. № 29: «… рынок относится к трансграничному, если географические границы товарного рынка охватывают территории двух и более сторон».

[10] См. Решение Высшего Евразийского экономического совета от 19 декабря 2012 г. № 29.

[11] П. 1 ст. 76 Договора далее раскрывает, какие именно действия (бездействия) запрещаются.

[12] П. 2 ст. 76 Договора далее раскрывает виды недобросовестной конкуренции.

[13] П. 3 ст. 76 Договора далее раскрывает последствия, к которым приводят или могут привести такие соглашения.

[14] П. 4 ст. 76 Договора далее раскрывает виды вертикальных соглашений.

[15] В соответствии с Приложением № 19 к Договору, соглашения могут быть признаны допустимыми, если они не накладывают на хозяйствующие субъекты (субъекты рынка) ограничения, не являющиеся необходимыми для достижения целей этих соглашений, и не создают возможность для устранения конкуренции на соответствующем товарном рынке и если хозяйствующие субъекты (субъекты рынка) докажут, что такие соглашения имеют или могут иметь своим результатом:1) совершенствование производства (реализации) товаров или стимулирование технического (экономического) прогресса либо повышение конкурентоспособности товаров производства государств-членов на мировом товарном рынке; 2) получение потребителями соразмерной части преимуществ (выгод), которые приобретаются соответствующими лицами от совершения таких действий. В свою очередь допускаются «вертикальные» соглашения, если:1) такие соглашения являются договорами коммерческой концессии; 2) доля каждого хозяйствующего субъекта (субъекта рынка), являющегося участником такого соглашения, на товарном рынке товара, являющегося предметом «вертикального» соглашения, не превышает 20 процентов.

[16] П. 3 ст. 76 Договора.

[17] П. 4 ст. 76 Договора.