Белартро, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 21 января 2016 года № 38)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 21 января 2016 года № 38

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

БЕЛАРТРО, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения в шприце объемом 2 мл

Состав и описание изделия

В 1 мл содержится: 10 мг гиалуроната натрия, а также натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций

БЕЛАРТРО - стерильный прозрачный раствор, содержащий гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц объемом 2 мл для однократного применения, и упакованный в блистерную упаковку. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Область применения

Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена)

Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и коже. БЕЛАРТРО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной» гиалуроновой кислотой. Без этого стимула, молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.

Внутрисуставное введение БЕЛАРТРО улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; БЕЛАРТРО улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. БЕЛАРТРО также показан для применения в отношении трапециевидно-пястного сустава у больных ризоартрозом.

Способ применения

Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или другого метода для отдельно взятого больного; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.